単一の新規冠動脈病変の治療のためのエベロリムス溶出性冠動脈ステント システム (PROMUS™ Element™) を評価するための前向き無作為化多施設共同試験 (PLATINUM China)

臨床包含基準:

• 対象者の年齢は18～75歳である必要があります
• 被験者（または法的保護者）は、治験の要件と治療手順を理解し、治験特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
• 被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる
• 被験者は症候性冠動脈疾患または無症候性虚血を記録されている
• 被験者は冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補者である
• 被験者は登録前の60日以内に測定した左心室駆出率（LVEF）≧30％を有する
• 被験者はプロトコルに必要なすべての追跡評価に従う意思がある

血管造影の包含基準:

• 標的病変は、視覚的に推定される基準血管径（RVD）が 2.50 mm 以上 4.00 mm 以下である、自然冠状動脈に位置する新規病変でなければなりません。
• 標的病変の長さは 38 mm 未満である必要があります (目視による推定)
• 標的病変は、視覚的に推定される狭窄率が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローが 1 を超える必要があります。
• 標的病変は事前に正常に拡張されている必要があります。

除外基準:

• 被験者は急性心筋梗塞と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している

• 不安定狭心症または最近（1週間以内）MIを患っている患者は、処置前にクレアチンキナーゼ（CK）/クレアチンキナーゼミオグロビンバンド（CK-MB）またはトロポニンが記録されている必要があり、以下の基準のいずれかが検査時に満たされる場合は除外されます。インデックス手順の時間:

  • CK MB の値が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える場合、被験者は CK Total に関係なく除外されます。
  • CK Total >2x ULN の場合、CK-MB またはトロポニンのいずれかを採取する必要があり、CK-MB またはトロポニンのいずれかが異常であれば対象は除外されます。

  • CK Total も CK MB も抽出されず、トロポニンは抽出された場合、トロポニン > 1x ULN であり、対象が以下の少なくとも 1 つを有する場合、対象は除外されます。

    • 対象者に虚血症状および進行中の虚血を示す心電図変化がある（例、連続リードにおける1 mmを超えるステント血栓症（ST）セグメントの上昇または低下、または新たな左脚ブロック[LBBB]）
    • ECG における病的な Q 波の発生、または;
    • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所的な壁運動異常の画像証拠 注：最近MIまたは不安定狭心症を患っていない被験者でも、インデックス手順の前にCK / CK-MBまたはトロポニンを採取する必要があります。 ただし、これらの被験者の結果はインデックス手順の前に入手できる必要はなく、これらの臨床研究に基づく除外基準はありません。
• 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている
• 被験者はインデックス処置の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である
• -経口または静脈内免疫抑制療法を受けている被験者（注：吸入ステロイドの使用は被験者を除外するものではありません）、または生命を制限する既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス；注：これには糖尿病は含まれません）を患っている。
• 被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている
• 被験者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超える
• 被験者の白血球（WBC）数は 3,000 細胞/mm3 未満です
• 被験者は肝炎の臨床検査証拠を含む肝疾患を記録または疑って​​いる
• 対象は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dLを超えています
• 対象は活動性の消化性潰瘍疾患、活動性の胃腸（GI）出血、その他の出血性素因または凝固障害を患っている、または輸血を拒否する予定である
• 過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがある、またはプロトコール不遵守の原因となる可能性のある永続的な神経学的欠陥がある被験者
• ターゲット血管（側枝を含む）は、インデックス手術前12か月以内にあらゆるタイプのPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• インデックス手術前のいずれかの時点で、ターゲット血管がターゲット病変の近位または遠位 10 mm 以内（目視による推定）で、あらゆる種類の PCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• 非標的血管は、インデックス処置前24時間以内にあらゆる種類のPCI（バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）で治療されている
• ステント留置直前に、未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経管的抽出カテーテルを使用した計画的または実際の標的血管治療
• インデックス手順後の計画された PCI または CABG
• 過去に冠動脈血管内近接照射療法の治療を受けた被験者
• -被験者は、研究用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例、エベロリムス、パクリタキセル、または構造的に関連する化合物、フッ素ポリマー、チエノピリジンまたはアスピリン、造影剤、アクリル、ステンレス鋼、プラチナ、クロム、ニッケル、鉄、タングステンなど）に対する既知のアレルギーを有している。十分な前治療ができない
• 被験者は、余命が12か月未満に短くなる可能性のあるその他の重篤な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）を患っている
• 対象は現在薬物乱用（例：アルコール、コカイン、ヘロインなど）の問題を抱えている
• 被験者は、プロトコルへの不遵守やデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順を行っています
• 被験者は主要評価項目に達していない別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加しているか、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬または機器の臨床試験に参加する予定である
• -インデックス手順後12か月以内に出産する意図があることがわかっている被験者（性的に活発で妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時からインデックス手順の12か月後まで信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません）。
• 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠の可能性のある女性の場合、インデックス手順の前7日以内に妊娠検査を実施する必要があります）。
• 被験者にはインデックス処置中に治療が必要な病変が複数ある

血管造影の除外基準:

• 標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。

  • 左のメインロケーション
  • 目視推定により、左前下行枝 (LAD) 冠動脈、左回旋枝 (LCX) 冠動脈、または右冠動脈 (RCA) の起始部から 5 mm 以内に位置する
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置する
  • 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます
  • 目視による推定で直径 2.0 mm 以上の側枝が含まれる
  • 目視による推定で直径が 2.0 mm 未満の側枝があり、治療が必要です
  • ガイドワイヤー交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
  • 病変の近位または病変内部での過度の蛇行
  • 病変の近位または病変内の過度の角形成
  • 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、目視による推定で中程度から重度に石灰化している
  • 前回の介入による再狭窄
  • 標的血管内に存在する血栓、または血栓の可能性
  • 標的病変を単一の研究用ステントでカバーすることはできません（計画外の救済ステント留置は許可されます）
• 被験者は保護されていない左主冠動脈疾患（直径50％以上の狭窄）を患っている
• 対象は左冠状動脈主疾患（左冠状動脈へのバイパス移植によるLMCAの直径50％超の狭窄）およびLADまたはLCXの標的病変を保護している
• 被験者には追加の臨床的に重大な病変があり、インデックス処置後 12 か月以内の介入が必要となる可能性がある