Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar um sistema de stent coronário com eluição de everolimus (PROMUS™ Element™) para o tratamento de uma única lesão de artéria coronária De Novo (PLATINUM China)

Critérios de inclusão clínica:

• O sujeito deve ter entre 18 e 75 anos
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática ou isquemia silenciosa documentada
• O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥30% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critérios de inclusão angiográfica:

• A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro do vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,50 mm e ≤ 4,00 mm.
• O comprimento da lesão alvo deve medir <38 mm (por estimativa visual)
• A lesão-alvo deve ter estenose estimada visualmente ≥50% e <100% com fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) >1.
• A lesão alvo deve ser pré-dilatada com sucesso.

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio

• Sujeito com angina instável ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 semana) deve ter creatina quinase (CK)/ banda de creatina quinase-mioglobina (CK-MB) ou troponina documentada antes do procedimento e são excluídos se algum dos seguintes critérios forem atendidos no tempo do procedimento de indexação:

  • de CK MB >2× limite superior do normal (LSN), o sujeito é excluído independentemente do CK Total.
  • Se CK Total > 2 × ULN, CK-MB ou troponina deve ser coletada e o indivíduo é excluído se CK-MB ou troponina for anormal.

  • Se nem a CK Total nem a CK MB forem coletadas, mas a troponina sim, o indivíduo será excluído se a troponina >1 × LSN e o indivíduo tiver pelo menos um dos seguintes:

    • O indivíduo apresenta sintomas isquêmicos e alterações no ECG indicativas de isquemia contínua (por exemplo, elevação ou depressão do segmento de trombose de stent (ST) > 1 mm em derivações consecutivas ou novo bloqueio de ramo esquerdo [BRE])
    • Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG ou;
    • Evidência de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de movimento de parede regional Observação: os indivíduos que não têm infarto do miocárdio recente ou angina instável ainda devem ter CK/CK-MB ou troponina medidos antes do procedimento de índice. No entanto, os resultados desses indivíduos não precisam estar disponíveis antes do procedimento de indexação e não há critérios de exclusão com base nesses estudos laboratoriais.
• O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
• O indivíduo está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (Nota: o uso de esteroides inalatórios não exclui os indivíduos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico; Observação: isso não inclui diabetes mellitus)
• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (por exemplo, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3
• O sujeito tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
• O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite
• O sujeito está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• O indivíduo tem úlcera péptica ativa, sangramento gastrointestinal (GI) ativo, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou tem qualquer defeito neurológico permanente que possa causar a não conformidade com o protocolo
• O vaso alvo (incluindo ramos laterais) foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice
• O vaso alvo foi tratado dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo (por estimativa visual) com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) a qualquer momento antes do procedimento índice
• O vaso não alvo foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice
• Tratamento planejado ou real do vaso alvo com um dispositivo não aprovado, aterectomia coronariana direcional ou rotacional, laser, balão de corte ou cateter de extração transluminal imediatamente antes da colocação do stent
• PCI ou CABG planejada após o procedimento de indexação
• Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular coronária
• O sujeito tem alergia conhecida ao sistema de stent do estudo ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, everolimus, paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados; fluoropolímeros; tienopiridinas ou aspirina; contraste; acrílico; aço inoxidável; platina; cromo; níquel; ferro; tungstênio) que não pode ser adequadamente pré-medicado
• O sujeito tem qualquer outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode reduzir a expectativa de vida para menos de 12 meses
• O sujeito tem problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
• O sujeito tem um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Indivíduo com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice).
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar).
• O sujeito tem mais de 1 lesão que requer tratamento durante o procedimento índice

Critérios de Exclusão Angiográfica:

• A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Local principal esquerdo
  • Localizado a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DA) ou artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA) por estimativa visual
  • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Será acessado através de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
  • Envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro por estimativa visual
  • Envolve um ramo lateral <2,0 mm de diâmetro por estimativa visual que requer tratamento
  • Fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia
  • Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
  • Angulação excessiva proximal ou dentro da lesão
  • Lesão-alvo e/ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo moderadamente a gravemente calcificada por estimativa visual
  • Restenótico de intervenção anterior
  • Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo
  • A lesão-alvo não pode ser coberta por um único stent de estudo (stent de salvamento não planejado é permitido)
• O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)
• O sujeito protegeu a doença da artéria coronária esquerda (>50% de estenose de diâmetro na LMCA com enxerto de bypass [s] para a artéria coronária esquerda) e uma lesão alvo na LAD ou LCX
• O sujeito tem uma(s) lesão(ões) clinicamente significativa(s) adicional(is) para a qual pode ser necessária uma intervenção dentro de 12 meses após o procedimento índice