Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek ter beoordeling van een everolimus-eluting coronair stentsysteem (PROMUS™ Element™) voor de behandeling van een enkele de novo kransslagaderlaesie (PLATINUM China)

Criteria voor klinische opname:

• Het onderwerp moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de vereisten van het onderzoek en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voordat er onderzoekspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
• Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)
• Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥30% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties

Angiografische opnamecriteria:

• De doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een natuurlijke kransslagader bevindt met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥ 2,50 mm en ≤ 4,00 mm.
• Doellaesielengte moet <38 mm zijn (volgens visuele schatting)
• Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% en <100% hebben met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow >1.
• De doellaesie moet met succes vooraf worden gedilateerd.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI

• Proefpersoon met onstabiele angina pectoris of recent MI (binnen 1 week) moet creatinekinase (CK)/creatinekinase-myoglobineband (CK-MB) of troponine hebben gedocumenteerd voorafgaand aan de procedure en worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan bij de tijdstip van de indexeringsprocedure:

  • van CK MB >2× bovengrens van normaal (ULN), wordt het onderwerp uitgesloten, ongeacht het CK-totaal.
  • Als CK Totaal >2× ULN, moet CK-MB of troponine worden getrokken en wordt de proefpersoon uitgesloten als CK-MB of troponine abnormaal is.

  • Als geen van beide CK Total of CK MB wordt getrokken, maar troponine wel, wordt de proefpersoon uitgesloten als troponine >1× ULN en de proefpersoon heeft ten minste een van de volgende:

    • Proefpersoon heeft ischemische symptomen en ECG-veranderingen die wijzen op aanhoudende ischemie (bijv. >1 mm stenttrombose (ST)-segmentverhoging of -depressie in opeenvolgende afleidingen of nieuw linkerbundeltakblok [LBBB])
    • Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG of;
    • Beeldvormingsbewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van regionale wandbeweging Opmerking: Proefpersonen die geen recent MI of onstabiele angina pectoris hebben, moeten nog steeds CK/CK-MB of troponine laten trekken voorafgaand aan de indexprocedure. De resultaten van deze proefpersonen hoeven echter niet voorafgaand aan de indexprocedure beschikbaar te zijn en er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van deze laboratoriumonderzoeken.
• Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen
• Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (Opmerking: het gebruik van inhalatiesteroïden sluit proefpersonen niet uit) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus; NB: diabetes mellitus valt hier niet onder)
• Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom
• Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis
• De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer, een actieve gastro-intestinale (GI) bloeding, andere bloedingsdiathese of coagulopathie of zal transfusies weigeren
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad, of heeft een permanent neurologisch defect waardoor het protocol niet wordt nageleefd
• Doelbloedvat (inclusief zijtakken) is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Doelbloedvat is behandeld binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie (volgens visuele schatting) met elk type PCI (bijv. Ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure
• Niet-doelbloedvat is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie)
• Geplande of daadwerkelijke behandeling van het doelvat met een niet-goedgekeurd apparaat, gerichte of roterende coronaire atherectomie, laser, snijballon of transluminale extractiekatheter onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van de stent
• Geplande PCI of CABG na de indexprocedure
• Proefpersoon die ooit eerder is behandeld met coronaire intravasculaire brachytherapie
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van het onderzoek of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. kan niet adequaat worden voorbehandeld
• Proefpersoon heeft een andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) die de levensverwachting kan verminderen tot minder dan 12 maanden
• Onderwerp heeft actuele problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, cocaïne, heroïne, etc.)
• De proefpersoon heeft een geplande procedure die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van gegevens kan verstoren
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel
• Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.)
• Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd.)
• Proefpersoon heeft meer dan 1 laesie die moet worden behandeld tijdens de indexeringsprocedure

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

  • Linker hoofdlocatie
  • Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCX) kransslagader of rechter kransslagader (RCA) volgens visuele schatting
  • Gelegen in een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Zal toegankelijk zijn via een saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
  • Betreft een zijtak met een diameter van ≥2,0 mm volgens visuele schatting
  • Betreft een zijtak <2,0 mm in diameter volgens visuele schatting die behandeling vereist
  • TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de begeleidingsdraad
  • Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
  • Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie
  • Doellaesie en/of doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting
  • Restenose van eerdere interventie
  • Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat
  • Doellaesie kan niet worden gedekt door een enkele studie-stent (ongeplande bailout-stenting is toegestaan)
• Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)
• Proefpersoon heeft een beschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (> 50% diameterstenose in de LMCA met bypasstransplantaat(en) naar de linkerkransslagader) en een doellaesie in de LAD of LCX
• Proefpersoon heeft (een) aanvullende klinisch significante laesie(s) waarvoor een interventie binnen 12 maanden na de indexprocedure nodig kan zijn