Un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer un système de stent coronaire à élution d'évérolimus (PROMUS™ Element™) pour le traitement d'une lésion coronarienne unique de novo (PLATINUM China)

Critères d'inclusion clinique :

• Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans
• Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué
• Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
• Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée
• Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
• Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 % telle que mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription
• Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographique :

• La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,50 mm et ≤ 4,00 mm.
• La longueur de la lésion cible doit mesurer <38 mm (par estimation visuelle)
• La lésion cible doit avoir une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.
• La lésion cible doit être prédilatée avec succès.

Critère d'exclusion:

• Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu

• Le sujet souffrant d'angine de poitrine instable ou d'IM récent (dans la semaine 1) doit avoir de la créatine kinase (CK) / bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) ou de la troponine documentée avant la procédure et est exclu si l'un des critères suivants est rempli à la moment de la procédure d'indexation :

  • de CK MB > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le sujet est exclu quel que soit le CK Total.
  • Si CK Total > 2 × LSN, soit CK-MB soit la troponine doit être prélevée et le sujet est exclu si la CK-MB ou la troponine est anormale.

  • Si ni CK Total ni CK MB ne sont prélevés mais que la troponine l'est, le sujet est exclu si la troponine > 1 × LSN et le sujet présente au moins l'un des éléments suivants :

    • Le sujet présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (par exemple, élévation ou dépression du segment de thrombose de l'endoprothèse (ST) > 1 mm dans les dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche [LBBB])
    • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ou ;
    • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale Cependant, les résultats pour ces sujets n'ont pas besoin d'être disponibles avant la procédure d'indexation et il n'y a pas de critères d'exclusion basés sur ces études de laboratoire.
• Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
• - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
• Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (Remarque : l'utilisation de stéroïdes inhalés n'exclut pas les sujets) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé ; Remarque : cela n'inclut pas le diabète sucré)
• - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (par exemple, héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
• Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3
• Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
• - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
• Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL
• Le sujet a un ulcère peptique actif, un saignement gastro-intestinal (GI) actif, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou refusera les transfusions
• Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
• Le vaisseau cible (y compris les branches latérales) a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
• Le vaisseau cible a été traité à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
• Le vaisseau non cible a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
• Traitement prévu ou réel du vaisseau cible avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
• PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
• Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
• Le sujet a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, évérolimus, paclitaxel ou composés structurellement apparentés ; fluoropolymères ; thiénopyridines ou aspirine ; produit de contraste ; acrylique ; acier inoxydable ; platine ; chrome ; nickel ; fer ; tungstène) qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué
• Le sujet a toute autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois
• Le sujet a des problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
• Le sujet a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
• Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
• Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index.)
• Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (Un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer.)
• Le sujet a plus d'une lésion qui nécessite un traitement pendant la procédure d'index

Critères d'exclusion angiographique :

• La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

  • Emplacement principal de gauche
  • Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) ou de l'artère coronaire droite (RCA) par estimation visuelle
  • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  • Implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
  • Implique une branche latérale <2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui nécessite un traitement
  • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil guide
  • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
  • Resténotique d'une intervention précédente
  • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible
  • La lésion cible ne peut pas être couverte par un seul stent d'étude (le stent de sauvetage non planifié est autorisé)
• Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
• Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche protégée (> 50 % de sténose de diamètre dans le LMCA avec pontage [s] à l'artère coronaire gauche) et une lésion cible dans le LAD ou le LCX
• - Le sujet a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index peut être nécessaire