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3か月のフィナステリドチャレンジテストは、前立腺がんのスクリーニングのパフォーマンスを大幅に改善できます

前立腺生検効率の向上: フィナステリド チャレンジ テスト

研究者らは、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療に使用され、男性の前立腺がん発症リスクを低下させることが証明されているフィナステリドによる 3 か月間の治療を使用して、PSA による前立腺がんスクリーニングを改善する新しい方法を提案します。 研究者らは、前立腺がんの診断をさらに改善する可能性のある 3 つの追加の有望な検査も検討します。

調査の概要

詳細な説明

この提案の主な目的は、前立腺生検が予定されている男性において、5α還元酵素の「チャレンジ」がPSAおよびDREのスクリーニング性能を改善するかどうかを判断することです. 現在、PSA 値が高いほど前立腺生検が推奨されており、米国では年間数十万件の不要な生検が行われています。PSA 値が高い男性にフィナステリドを 3 か月間投与すると、前立腺肥大症の治療を受ける必要がある男性をより適切に予測できることが示されます。前立腺生検。 フィナステリド「チャレンジ」後の PSA パフォーマンスも、前立腺がんの新しい検査と比較されます。 フィナステリドは、Merck and Company, Incorporated から供給されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. オンラインの前立腺がん予防試験 (PCPT) 前立腺がんリスク計算機で計算された前立腺がんのリスクは 20 ~ 60% です。 (www.prostate-cancer-risk-calculator.com)。 PSA 値は、研究に参加する前の 3 か月以内に取得する必要があります。 母集団におけるこれらの個人の頻度の説明は、特定の目的 2 に記載されています。
  2. -患者は前立腺生検を受けるように勧められており、前立腺生検を受ける予定です。
  3. -患者は、3か月のフィナステリド対プラセボ治療のために前立腺生検を遅らせることをいとわない.
  4. フィナステリドやその他の5α還元酵素阻害剤に対するアレルギーはありません。
  5. -患者はフィナステリドとプラセボを 5 mg 経口で毎日 3 か月間服用する意思があります。
  6. 55 歳以上。 (この年齢は、PCPT リスク計算ツールがこの年齢範囲に対してのみ有効であるため、選択されています。)

除外基準:

  1. がんのリスクが 60% 以上または 20% 未満。
  2. 前立腺がんの既往歴。
  3. -過去6か月間のフィナステリドまたはデュタステリドによる前治療
  4. 55歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィナステリド
フィナステリド 5mg 錠を毎日経口で 3 か月間
フィナステリド 5mg を毎日経口で 3 か月間
他の名前:
  • プロスカー®
  • プロペシア®
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ 5mg 錠を毎日経口で 3 か月間
プラセボを毎日経口で 3 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレ/ポスト比 PSA 曲線下面積 (AUC)
時間枠:90 日後に報告: ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月での評価
フィナステリド 5mg を毎日 3 か月間服用している被験者の受信者動作特性曲線 (AUC) の下のプレ/ポスト比予測領域。 PSA の測定値は、ベースラインから 3 か月まで測定されます。
90 日後に報告: ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月での評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA3 (前立腺癌抗原 3) スコア AUC
時間枠:90 日で報告: ベースライン、30 日、60 日、90 日で評価
PCA3 (前立腺癌抗原 3) の受信者動作特性曲線 (ROC-AUC) の下の領域で、ケースとコントロール (非ケース) 間の PSA 低下の違いを検出します。
90 日で報告: ベースライン、30 日、60 日、90 日で評価
T2:ERG (エストロゲン関連遺伝子に対するアンドロゲン調節膜貫通型セリンプロテアーゼ比をコードする染色体 21q22.2 上の遺伝子) スコア AUC
時間枠:90 日で報告: ベースライン、30 日、60 日、90 日で評価
T2:ERG (染色体 21q22.2 上の遺伝子) の受信者動作特性曲線 (ROC-AUC) の下の領域 エストロゲン関連遺伝子に対するアンドロゲン調節膜貫通型セリンプロテアーゼ比をコードするスコアは、前立腺がんのリスクを予測します
90 日で報告: ベースライン、30 日、60 日、90 日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Hernandez, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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