Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 kuukauden finasteridihaastetesti voi parantaa merkittävästi eturauhassyövän seulonnan tehokkuutta

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eturauhasen biopsian tehokkuuden parantaminen: Finasteridihaastetesti

Tutkijat ehdottavat uutta menetelmää eturauhassyövän seulonnan parantamiseksi PSA:lla käyttämällä 3 kuukauden hoitoa finasteridilla, lääkkeellä, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon ja jonka on todistettu vähentävän miehen riskiä sairastua eturauhassyöpään. Tutkijat tutkivat myös kolme lupaavaa lisätestiä, jotka voivat parantaa eturauhassyövän diagnoosia entisestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako 5-alfa-reduktaasin "haaste" PSA:n ja DRE:n seulontatulosta miehillä, joille on määrä tehdä eturauhasen biopsia. Tällä hetkellä korkeampi PSA-taso johtaa suositukseen eturauhasen biopsiasta, mikä aiheuttaa satoja tuhansia tarpeettomia biopsioita vuosittain Yhdysvalloissa. Näytämme, että kolmen kuukauden finasteridihoito miehille, joilla on korkea PSA-taso, ennustaa paremmin miehen, jonka pitäisi saada eturauhasen biopsia. PSA-suorituskykyä finasteridin "haasteen" jälkeen verrataan myös uusiin eturauhassyövän testeihin. Finasteridin toimittaa Merck and Company, Incorporated.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyövän riski 20-60 % laskettuna online-prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) -eturauhassyövän riskilaskurilla. (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). PSA-arvo on hankittava 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kuvaus näiden yksilöiden esiintymistiheydestä populaatiossa on erityistavoitteessa 2
  2. Potilaalle on suositeltu eturauhasen biopsiaa ja hän suunnittelee hänelle ottamista.
  3. Potilas on valmis lykkäämään eturauhasen biopsiaa 3 kuukauden finasteridihoitoa vs. lumelääkehoitoa varten.
  4. Ei allergiaa finasteridille tai muille viidelle alfareduktaasin estäjille.
  5. Potilas on valmis ottamaan finasteridia vs. lumelääkettä 5 mg suun kautta päivittäin 3 kuukauden hoitojakson ajan.
  6. Ikä 55 tai vanhempi. (Tämä ikä on valittu, koska PCPT-riskilaskin on voimassa vain tälle ikäryhmälle.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän riski on yli 60 % tai alle 20 %.
  2. Aiempi eturauhassyövän historia.
  3. Aiempi finasteridi- tai dutasteridihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Alle 55-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Finasteridi
Finasteridi 5 mg tabletit joka päivä suun kautta 3 kuukauden ajan
Lääke: Finasteridi
Finasteridi 5 mg joka päivä suun kautta 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo 5 mg tabletti joka päivä suun kautta 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lume joka päivä suun kautta 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva PSA-alue (AUC) ennen/jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvio lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Pre/Post Ratio ennustealue vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän (AUC) alla koehenkilöille, jotka ottavat finasteridia 5 mg päivittäin 3 kuukauden ajan. PSA-mittaukset mitataan lähtötasosta 3 kuukauteen asti.
Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvio lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA3 (eturauhassyöpäantigeeni 3) -pistemäärä AUC
Aikaikkuna: Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
PCA3:n (eturauhassyöpäantigeeni 3) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC-AUC) alla oleva alue, joka havaitsee eron PSA:n laskussa tapausten ja kontrollien välillä (ei-tapaukset)
Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
T2:ERG ( geeni kromosomissa 21q22.2, joka koodaa androgeenisäädeltyä transmembraanista seriiniproteaasisuhdetta estrogeeniin liittyvään geeniin) Score AUC
Aikaikkuna: Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää
T2:ERG:n vastaanottimen toimintakäyrän (ROC-AUC) alla oleva alue ( geeni kromosomissa 21q22.2 joka koodaa androgeenisäädeltyä transmembraanisen seriiniproteaasin suhdetta estrogeeniin liittyvään geeniin) Pisteet ennustamaan eturauhassyövän riskiä
Raportoitu 90 päivän kohdalla: arvioitu lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Finasteridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa