Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Finasteride Challenge Test van 3 maanden kan de prestaties van screening op prostaatkanker aanzienlijk verbeteren

7 september 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verbetering van de efficiëntie van prostaatbiopsie: de Finasteride Challenge-test

De onderzoekers zullen een nieuwe methode voorstellen om prostaatkankerscreening met PSA te verbeteren, met behulp van een behandeling van 3 maanden met finasteride, een medicijn dat wordt gebruikt om goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te behandelen en waarvan bewezen is dat het het risico van een man op het ontwikkelen van prostaatkanker vermindert. De onderzoekers zullen ook drie aanvullende veelbelovende tests onderzoeken die de diagnose van prostaatkanker verder kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorstel is om te bepalen of een 5-alpha-reductase 'challenge' de screeningprestaties van PSA en DRE verbetert bij mannen bij wie een prostaatbiopsie is gepland. Momenteel leidt een hogere PSA-waarde tot een aanbeveling voor prostaatbiopsie, wat in de VS honderdduizenden onnodige biopten per jaar veroorzaakt. We zullen laten zien dat een drie maanden durende behandeling met finasteride voor mannen met hoge PSA-waarden beter zal voorspellen welke man een prostaat biopsie. PSA-prestaties na 'challenge' met finasteride zullen ook worden vergeleken met nieuwe tests voor prostaatkanker. Finasteride wordt geleverd door Merck and Company, Incorporated.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Risico op prostaatkanker 20-60% berekend met de online Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) prostaatkankerrisicocalculator. (www.prostaatkanker-risicocalculator.com). PSA-waarde moet binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie worden verkregen. Een beschrijving van de frequentie van deze individuen in de populatie wordt gegeven in Specifiek doel 2
  2. Patiënt is aanbevolen om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan en is van plan een prostaatbiopsie te ondergaan.
  3. Patiënt is bereid prostaatbiopsie uit te stellen voor een behandeling met finasteride versus placebo van 3 maanden.
  4. Geen allergie voor finasteride of andere vijf alfa-reductaseremmers.
  5. Patiënt is bereid finasteride versus placebo dagelijks 5 mg oraal in te nemen gedurende een behandelperiode van 3 maanden.
  6. 55 jaar of ouder. (Deze leeftijd is geselecteerd omdat de PCPT-risicocalculator alleen geldig is voor deze leeftijdscategorie.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Risico op kanker groter dan 60% of kleiner dan 20%.
  2. Voorgeschiedenis van prostaatkanker.
  3. Eerdere behandeling met finasteride of dutasteride in de afgelopen 6 maanden
  4. Jonger dan 55 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Finasteride
Finasteride 5 mg tabletten elke dag via de mond gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Finasteride
Finasteride 5 mg elke dag via de mond gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 5 mg tablet elke dag via de mond gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo elke dag via de mond gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre/Post-ratio PSA-gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeling bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
Voorspellingsgebied pre/post-ratio onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (AUC) voor proefpersonen die gedurende 3 maanden elke dag 5 mg finasteride gebruikten. Metingen van PSA worden gemeten vanaf baseline tot 3 maanden.
Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeling bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCA3 (Prostaatkanker Antigeen 3) Score AUC
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeeld bij aanvang, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) van de PCA3 (prostaatkankerantigeen 3) om het verschil in PSA-afname tussen gevallen en controles (niet-gevallen) te detecteren
Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeeld bij aanvang, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
T2:ERG (een gen op chromosoom 21q22.2 dat codeert voor een androgeen-gereguleerde transmembraan-serineproteaseverhouding tot oestrogeengerelateerd gen) Score AUC
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeeld bij aanvang, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) van de T2:ERG ( Een gen op chromosoom 21q22.2 Dat codeert voor een door androgeen gereguleerde transmembraan-serineproteaseverhouding tot oestrogeengerelateerd gen) Score om het risico op prostaatkanker te voorspellen
Gerapporteerd na 90 dagen: beoordeeld bij aanvang, 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Finasteride

  • University of Washington
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkers
    Voltooid
    ORALE T-6: Orale androgenen in Man-6 (ORAL-T-6)
    Anticonceptie | Hypogonadisme
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren