Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 måneders Finasteride Challenge-test kan forbedre ytelsen til screening for prostatakreft betydelig

7. september 2017 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forbedring av prostatabiopsieffektivitet: Finasteride Challenge Test

Etterforskerne vil foreslå en ny metode for å forbedre screening av prostatakreft med PSA, ved å bruke en 3-måneders behandling med finasterid, et medikament som brukes til å behandle benign prostatahyperplasi (BPH) og som har vist seg å redusere en manns risiko for å utvikle prostatakreft. Etterforskerne vil også undersøke ytterligere tre lovende tester som kan forbedre diagnosen prostatakreft ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forslaget er å finne ut om en 5-alfa-reduktase "utfordring" forbedrer screeningsytelsen av PSA og DRE hos menn som er planlagt for prostatabiopsi. For tiden fører et høyere PSA-nivå til en anbefaling om prostatabiopsi, noe som forårsaker hundretusenvis av unødvendige biopsier årlig i USA. Vi vil vise at en tre måneders behandling med finasterid for menn med høye PSA-nivåer vil bedre forutsi mannen som bør ha en prostatabiopsi. PSA-ytelse etter finasterid 'utfordring' vil også bli sammenlignet med nye tester for prostatakreft. Finasteride er levert av Merck and Company, Incorporated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Risiko for prostatakreft 20-60 % beregnet med den elektroniske Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) prostatakreftrisikokalkulator. (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). PSA-verdi må innhentes innen 3 måneder før studiestart. En beskrivelse av hyppigheten av disse individene i befolkningen er gitt i Spesifikt mål 2
  2. Pasienten har blitt anbefalt å gjennomgå og planlegger å ta en prostatabiopsi.
  3. Pasienten er villig til å utsette prostatabiopsi for en 3-måneders finasterid kontra placebobehandling.
  4. Ingen allergi mot finasterid eller andre fem alfa-reduktasehemmere.
  5. Pasienten er villig til å ta finasterid vs placebo 5 mg oralt daglig i en 3-måneders behandlingsperiode.
  6. Alder 55 eller eldre. (Denne alderen er valgt ettersom PCPT-risikokalkulatoren kun er gyldig for denne aldersgruppen.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for kreft større enn 60 % eller mindre enn 20 %.
  2. Tidligere historie med prostatakreft.
  3. Tidligere behandling med finasterid eller dutasterid de siste 6 månedene
  4. Yngre enn 55 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Finasteride
Finasteride 5mg tabletter hver dag gjennom munnen i 3 måneder
Legemiddel: Finasteride
Finasteride 5mg hver dag gjennom munnen i 3 måneder
Andre navn:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 5mg tablett hver dag gjennom munnen i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo hver dag gjennom munnen i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før/post-forhold PSA-område under kurven (AUC)
Tidsramme: Rapportert etter 90 dager: vurdering ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Pre/Post Ratio prediksjonsområde under mottakerdriftskarakteristikken (AUC) for forsøkspersoner som tar finasterid 5 mg hver dag i 3 måneder. Målinger av PSA måles fra baseline til 3 måneder.
Rapportert etter 90 dager: vurdering ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCA3 (Prostata Cancer Antigen 3) Poeng AUC
Tidsramme: Rapportert etter 90 dager: vurdert ved baseline, 30 dager, 60 dager og 90 dager
Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC-AUC) til PCA3 (Prostata Cancer Antigen 3) for å oppdage forskjell i PSA-nedgang mellom tilfeller og kontroller (ikke-tilfeller)
Rapportert etter 90 dager: vurdert ved baseline, 30 dager, 60 dager og 90 dager
T2:ERG (Et gen på kromosom 21q22.2 som koder for et androgenregulert transmembran serinproteaseforhold til østrogenrelatert gen) Score AUC
Tidsramme: Rapportert etter 90 dager: vurdert ved baseline, 30 dager, 60 dager og 90 dager
Areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC-AUC) til T2:ERG (et gen på kromosom 21q22.2) Som koder for et androgenregulert transmembran serinproteaseforhold til østrogenrelatert gen) poengsum for å forutsi risikoen for prostatakreft
Rapportert etter 90 dager: vurdert ved baseline, 30 dager, 60 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Finasteride

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere