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3 个月的非那雄胺激发试验可显着提高前列腺癌筛查的效果

提高前列腺活检效率:非那雄胺挑战试验

研究人员将提出一种改进 PSA 前列腺癌筛查的新方法,使用非那雄胺进行为期 3 个月的治疗,非那雄胺是一种用于治疗良性前列腺增生 (BPH) 的药物,已被证明可以降低男性患前列腺癌的风险。 研究人员还将检查可能进一步改进前列腺癌诊断的另外三个有希望的测试。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该提案的主要目标是确定 5-α 还原酶“挑战”是否能改善计划进行前列腺活检的男性的 PSA 和 DRE 筛查性能。 目前,较高的 PSA 水平导致建议进行前列腺活检,在美国每年造成数十万次不必要的活检。前列腺活检。 非那雄胺“挑战”后的 PSA 性能也将与新的前列腺癌测试进行比较。 非那雄胺由默克公司提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 使用在线前列腺癌预防试验 (PCPT) 前列腺癌风险计算器计算得出的前列腺癌风险为 20-60%。 (www.prostate-cancer-risk-calculator.com)。 PSA 值必须在进入研究前 3 个月内获得。 具体目标 2 中提供了对这些个体在人群中出现频率的描述
  2. 已建议患者接受并计划进行前列腺活检。
  3. 患者愿意延迟前列腺活检以接受 3 个月的非那雄胺与安慰剂治疗。
  4. 对非那雄胺或其他五种α还原酶抑制剂不过敏。
  5. 患者愿意在为期 3 个月的治疗期间每天口服 5 毫克非那雄胺与安慰剂。
  6. 55 岁或以上。 (选择这个年龄是因为 PCPT 风险计算器只对这个年龄段有效。)

排除标准:

  1. 患癌症的风险大于 60% 或小于 20%。
  2. 前列腺癌的既往病史。
  3. 在过去 6 个月内曾接受过非那雄胺或度他雄胺治疗
  4. 55岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非那雄胺
每天口服非那雄胺 5 毫克片剂,持续 3 个月
每天口服非那雄胺 5mg,持续 3 个月
其他名称:
  • 保列治®
  • 保法止®
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
每天口服安慰剂 5mg 片剂,持续 3 个月
每天口服安慰剂,持续 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前/后比率 PSA 曲线下面积 (AUC)
大体时间:90 天报告:基线、1 个月、2 个月和 3 个月的评估
接受者操作特征曲线 (AUC) 下每天服用非那雄胺 5 毫克持续 3 个月的受试者的前后比率预测区域。 PSA 的测量是从基线到 3 个月。
90 天报告:基线、1 个月、2 个月和 3 个月的评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCA3(前列腺癌抗原3)评分AUC
大体时间:在 90 天时报告:在基线、30 天、60 天和 90 天时进行评估
PCA3(前列腺癌抗原 3)的接受者操作特征曲线 (ROC-AUC) 下的面积,用于检测病例和对照(非病例)之间 PSA 下降的差异
在 90 天时报告:在基线、30 天、60 天和 90 天时进行评估
T2:ERG(染色体 21q22.2 上编码雄激素调节的跨膜丝氨酸蛋白酶与雌激素相关基因之比的基因)评分 AUC
大体时间:在 90 天时报告:在基线、30 天、60 天和 90 天时进行评估
T2:ERG 的接受者操作特征曲线 (ROC-AUC) 下的面积(染色体 21q22.2 上的一个基因 编码雄激素调节的跨膜丝氨酸蛋白酶与雌激素相关基因的比率)评分以预测前列腺癌的风险
在 90 天时报告:在基线、30 天、60 天和 90 天时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Hernandez, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月14日

首次发布 (估计)

2011年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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