Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční test Finasteride Challenge může významně zlepšit účinnost screeningu na rakovinu prostaty

7. září 2017 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Zlepšení účinnosti biopsie prostaty: Finasterid Challenge Test

Vyšetřovatelé navrhnou novou metodu pro zlepšení screeningu rakoviny prostaty pomocí PSA pomocí 3měsíční léčby finasteridem, lékem používaným k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) a prokazatelně snižuje u mužů riziko rozvoje rakoviny prostaty. Vyšetřovatelé také prozkoumají tři další slibné testy, které mohou dále zlepšit diagnostiku rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu je zjistit, zda „výzva“ 5-alfa reduktázy zlepšuje screeningový výkon PSA a DRE u mužů, u kterých je plánována biopsie prostaty. V současné době vede vyšší hladina PSA k doporučení pro biopsii prostaty, což způsobuje v USA stovky tisíc zbytečných biopsií ročně. Ukážeme, že tříměsíční léčba finasteridem u mužů s vysokou hladinou PSA lépe předpovídá muže, který by měl mít biopsie prostaty. Výkon PSA po „výzvě“ finasteridem bude také porovnán s novými testy na rakovinu prostaty. Finasterid dodává společnost Merck and Company, Incorporated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Riziko rakoviny prostaty 20–60 % vypočítané pomocí on-line kalkulátoru rizika rakoviny prostaty Trial prevence rakoviny prostaty (PCPT). (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). Hodnota PSA musí být získána do 3 měsíců před vstupem do studie. Popis četnosti těchto jedinců v populaci je uveden ve Specifickém cíli 2
  2. Pacientovi bylo doporučeno podstoupit a plánuje biopsii prostaty.
  3. Pacient je ochoten odložit biopsii prostaty kvůli 3měsíční léčbě finasteridem vs.
  4. Žádná alergie na finasterid nebo dalších pět inhibitorů alfa reduktázy.
  5. Pacient je ochoten užívat finasterid vs placebo 5 mg perorálně denně po dobu 3 měsíců léčby.
  6. Věk 55 nebo starší. (Tento věk je vybrán, protože kalkulačka rizika PCPT je platná pouze pro toto věkové rozmezí.)

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko rakoviny vyšší než 60 % nebo nižší než 20 %.
  2. Předchozí anamnéza rakoviny prostaty.
  3. Předchozí léčba finasteridem nebo dutasteridem v posledních 6 měsících
  4. Mladší než 55 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Finasterid
Finasterid 5 mg tablety každý den ústy po dobu 3 měsíců
Lék: Finasterid
Finasterid 5 mg každý den ústy po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 5 mg tableta každý den ústy po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo každý den ústy po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre/Post Ratio PSA Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: Hlášeno po 90 dnech: hodnocení na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Oblast předpovědi poměru před/po poměru pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUC) pro subjekty užívající finasterid 5 mg každý den po dobu 3 měsíců. Měření PSA se měří od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Hlášeno po 90 dnech: hodnocení na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCA3 (Prostate Cancer Antigen 3) Skóre AUC
Časové okno: Hlášeno po 90 dnech: hodnoceno na začátku, 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC) PCA3 (Prostate Cancer Antigen 3) k detekci rozdílu v poklesu PSA mezi případy a kontrolami (nepřípady)
Hlášeno po 90 dnech: hodnoceno na začátku, 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech
T2:ERG (Gen na chromozomu 21q22.2, který kóduje androgenem regulovaný poměr transmembránové serinové proteázy k genu souvisejícímu s estrogenem) Skóre AUC
Časové okno: Hlášeno po 90 dnech: hodnoceno ve výchozím stavu, 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC-AUC) T2:ERG ( gen na chromozomu 21q22.2 To kóduje androgenem regulovaný poměr transmembránové serinové proteázy ke genu souvisejícímu s estrogenem) Skóre pro predikci rizika rakoviny prostaty
Hlášeno po 90 dnech: hodnoceno ve výchozím stavu, 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Finasterid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit