3-месячный провокационный тест с финастеридом может значительно повысить эффективность скрининга рака простаты
7 сентября 2017 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Повышение эффективности биопсии простаты: провокационный тест с финастеридом
Исследователи предложат новый метод улучшения скрининга рака предстательной железы с помощью ПСА, используя 3-месячное лечение финастеридом, препаратом, используемым для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), и доказано, что он снижает риск развития рака предстательной железы у мужчин.
Исследователи также изучат три дополнительных многообещающих теста, которые могут дополнительно улучшить диагностику рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, улучшает ли «проба» 5-альфа-редуктазы эффективность скрининга PSA и DRE у мужчин, которым запланирована биопсия простаты.
В настоящее время более высокий уровень ПСА приводит к рекомендации по биопсии предстательной железы, что приводит к сотням тысяч ненужных биопсий ежегодно в США. биопсия простаты.
Показатели PSA после «проблемы» финастерида также будут сравниваться с новыми тестами на рак простаты.
Финастерид поставляется компанией Merck and Company, Incorporated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Риск рака предстательной железы 20-60% рассчитывается с помощью онлайн-калькулятора риска рака предстательной железы. (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). Значение ПСА должно быть получено в течение 3 месяцев до включения в исследование. Описание частоты этих лиц в популяции представлено в Конкретной цели 2.
- Пациенту рекомендована и планируется биопсия простаты.
- Пациент готов отложить биопсию простаты для 3-месячного лечения финастеридом по сравнению с плацебо.
- Отсутствие аллергии на финастерид или другие ингибиторы пяти альфа-редуктаз.
- Пациент готов принимать финастерид по сравнению с плацебо по 5 мг перорально ежедневно в течение 3-месячного периода лечения.
- Возраст 55 лет и старше. (Этот возраст выбран, поскольку калькулятор риска PCPT действителен только для этого возрастного диапазона.)
Критерий исключения:
- Риск рака более 60% или менее 20%.
- Предшествующая история рака простаты.
- Предшествующее лечение финастеридом или дутастеридом в течение последних 6 мес.
- Моложе 55 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финастерид
Финастерид по 5 мг в таблетках каждый день внутрь в течение 3 месяцев.
|
Финастерид 5 мг каждый день внутрь в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо 5 мг каждый день внутрь в течение 3 месяцев
|
Плацебо каждый день внутрь в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ПСА до/после. Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Сообщается через 90 дней: оценка на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Область предсказания соотношения до/после приема под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для субъектов, принимавших финастерид в дозе 5 мг каждый день в течение 3 месяцев.
Измерения ПСА измеряются от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Сообщается через 90 дней: оценка на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCA3 (антиген 3 рака предстательной железы) Оценка AUC
Временное ограничение: Сообщается через 90 дней: оценивается на исходном уровне, через 30 дней, 60 дней и 90 дней.
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC-AUC) PCA3 (антиген 3 рака предстательной железы) для выявления разницы в снижении уровня ПСА между случаями и контрольной группой (не заболевшие)
|
Сообщается через 90 дней: оценивается на исходном уровне, через 30 дней, 60 дней и 90 дней.
|
|
T2:ERG (ген на хромосоме 21q22.2, который кодирует отношение андроген-регулируемой трансмембранной сериновой протеазы к гену, связанному с эстрогеном) Оценка AUC
Временное ограничение: Сообщается через 90 дней: оценивается на исходном уровне, через 30 дней, 60 дней и 90 дней.
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC-AUC) T2:ERG (ген на хромосоме 21q22.2
который кодирует андроген-регулируемую трансмембранную сериновую протеазу (отношение к гену, связанному с эстрогеном) для прогнозирования риска рака предстательной железы
|
Сообщается через 90 дней: оценивается на исходном уровне, через 30 дней, 60 дней и 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
- Финастерид
Другие идентификационные номера исследования
- ROI 10-352H
- R01CA138627 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .