Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczny test prowokacyjny finasterydem może znacznie poprawić skuteczność badań przesiewowych w kierunku raka prostaty

7 września 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Poprawa wydajności biopsji prostaty: test prowokacyjny finasterydu

Badacze zaproponują nowatorską metodę poprawy badań przesiewowych raka prostaty za pomocą PSA, wykorzystującą 3-miesięczną kurację finasterydem, lekiem stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), który, jak udowodniono, zmniejsza ryzyko zachorowania na raka prostaty u mężczyzn. Badacze zbadają również trzy dodatkowe obiecujące testy, które mogą jeszcze bardziej poprawić diagnostykę raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest ustalenie, czy „prowokacja” 5-alfa-reduktazą poprawia wyniki badań przesiewowych PSA i DRE u mężczyzn, u których zaplanowano biopsję gruczołu krokowego. Obecnie wyższy poziom PSA prowadzi do zalecenia biopsji gruczołu krokowego, co powoduje setki tysięcy niepotrzebnych biopsji rocznie w Stanach Zjednoczonych. biopsja prostaty. Wyniki PSA po „prowokacji” finasterydem zostaną również porównane z nowymi testami na raka prostaty. Finasteryd jest dostarczany przez Merck and Company, Incorporated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ryzyko raka prostaty 20-60% obliczone za pomocą internetowego kalkulatora ryzyka raka prostaty Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT). (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). Wartość PSA należy uzyskać w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Opis częstości występowania tych osobników w populacji zawiera Cel Szczegółowy 2
  2. Pacjentowi zalecono i planuje wykonanie biopsji prostaty.
  3. Pacjent jest skłonny opóźnić biopsję prostaty na 3-miesięczne leczenie finasterydem w porównaniu z placebo.
  4. Brak alergii na finasteryd lub inne inhibitory 5-alfa-reduktazy.
  5. Pacjent wyraża chęć przyjmowania finasterydu w porównaniu z placebo w dawce 5 mg doustnie dziennie przez 3-miesięczny okres leczenia.
  6. Wiek 55 lat lub więcej. (Wybrano ten wiek, ponieważ kalkulator ryzyka PCPT jest ważny tylko dla tego przedziału wiekowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko raka większe niż 60% lub mniejsze niż 20%.
  2. Wcześniejsza historia raka prostaty.
  3. Wcześniejsze leczenie finasterydem lub dutasterydem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Młodszy niż 55 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Finasteryd
Tabletki Finasteryd 5 mg codziennie doustnie przez 3 miesiące
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg codziennie doustnie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletki placebo 5 mg codziennie doustnie przez 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo codziennie doustnie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przed/po PSA Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Zgłoszone po 90 dniach: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Obszar przewidywania stosunku przed/po pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) dla osób przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg codziennie przez 3 miesiące. Pomiary PSA są mierzone od linii podstawowej do 3 miesięcy.
Zgłoszone po 90 dniach: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCA3 (antygen raka prostaty 3) Wynik AUC
Ramy czasowe: Zgłoszone po 90 dniach: oceniane na początku badania, po 30 dniach, po 60 dniach i po 90 dniach
Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC-AUC) testu PCA3 (antygen raka prostaty 3) w celu wykrycia różnic w spadku PSA między przypadkami a kontrolami (bez przypadków)
Zgłoszone po 90 dniach: oceniane na początku badania, po 30 dniach, po 60 dniach i po 90 dniach
T2:ERG (gen na chromosomie 21q22.2, który koduje regulowany przez androgeny stosunek transbłonowej proteazy serynowej do genu związanego z estrogenem) Wynik AUC
Ramy czasowe: Zgłoszone po 90 dniach: oceniane na początku badania, 30 dni, 60 dni i 90 dni
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC-AUC) T2:ERG (gen na chromosomie 21q22.2 To koduje regulowany przez androgeny transbłonowy stosunek proteazy serynowej do genu związanego z estrogenem) w celu przewidywania ryzyka raka prostaty
Zgłoszone po 90 dniach: oceniane na początku badania, 30 dni, 60 dni i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Finasteryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj