Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 måneders Finasteride Challenge-test kan markant forbedre effektiviteten af ​​screening for prostatakræft

7. september 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Forbedring af prostatabiopsieffektivitet: Finasteride Challenge Test

Efterforskerne vil foreslå en ny metode til at forbedre screening af prostatakræft med PSA, ved at bruge en 3-måneders behandling med finasterid, et lægemiddel, der bruges til at behandle benign prostatahyperplasi (BPH), og som har vist sig at reducere en mands risiko for at udvikle prostatacancer. Efterforskerne vil også undersøge tre yderligere lovende tests, der yderligere kan forbedre diagnosen af ​​prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forslag er at afgøre, om en 5-alfa-reduktase "udfordring" forbedrer screeningsydelsen af ​​PSA og DRE hos mænd, der er planlagt til prostatabiopsi. I øjeblikket fører et højere PSA-niveau til en anbefaling om prostatabiopsi, hvilket forårsager hundredtusindvis af unødvendige biopsier årligt i USA. Vi vil vise, at en tre måneders behandling med finasterid til mænd med høje PSA-niveauer bedre vil forudsige manden, der skulle have en prostata biopsi. PSA-præstation efter finasterid 'udfordring' vil også blive sammenlignet med nye tests for prostatacancer. Finasteride er leveret af Merck and Company, Incorporated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Risiko for prostatacancer 20-60 % beregnet med den online Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) prostatacancerrisikoberegner. (www.prostata-cancer-risk-calculator.com). PSA-værdi skal opnås inden for 3 måneder før studiestart. En beskrivelse af hyppigheden af ​​disse individer i befolkningen findes i Specifikt mål 2
  2. Patienten er blevet anbefalet at gennemgå og planlægger at få en prostatabiopsi.
  3. Patienten er villig til at udskyde prostatabiopsi for en 3-måneders finasterid vs placebo-behandling.
  4. Ingen allergi over for finasterid eller andre fem alfa-reduktasehæmmere.
  5. Patienten er villig til at tage finasterid vs placebo 5 mg oralt dagligt i en 3-måneders behandlingsperiode.
  6. Alder 55 eller ældre. (Denne alder er valgt, da PCPT-risikoberegneren kun er gyldig for denne aldersgruppe.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for kræft større end 60 % eller mindre end 20 %.
  2. Tidligere historie med prostatacancer.
  3. Tidligere behandling med finasterid eller dutasterid inden for de seneste 6 måneder
  4. yngre end 55 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Finasteride
Finasteride 5mg tabletter hver dag gennem munden i 3 måneder
Medicin: Finasteride
Finasteride 5mg hver dag gennem munden i 3 måneder
Andre navne:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 5 mg tablet hver dag gennem munden i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo hver dag gennem munden i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre/Post Ratio PSA Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Rapporteret efter 90 dage: vurdering ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Pre/Post Ratio forudsigelsesområde under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC) for forsøgspersoner, der tager finasterid 5 mg hver dag i 3 måneder. Målinger af PSA måles fra baseline til 3 måneder.
Rapporteret efter 90 dage: vurdering ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA3 (Prostata Cancer Antigen 3) Score AUC
Tidsramme: Rapporteret efter 90 dage: vurderet ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage
Område under modtagerens operationskarakteristikkurve (ROC-AUC) af PCA3 (prostatacancerantigen 3) for at påvise forskel i PSA-fald mellem tilfælde og kontroller (ikke-tilfælde)
Rapporteret efter 90 dage: vurderet ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage
T2:ERG (Et gen på kromosom 21q22.2, der koder for et androgenreguleret transmembran serinproteaseforhold til østrogenrelateret gen) Score AUC
Tidsramme: Rapporteret efter 90 dage: vurderet ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage
Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (ROC-AUC) af T2:ERG (et gen på kromosom 21q22.2) Det koder for et androgenreguleret transmembran serinproteaseforhold til østrogenrelateret gen) Score for at forudsige risikoen for prostatakræft
Rapporteret efter 90 dage: vurderet ved baseline, 30 dage, 60 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (SKØN)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Finasteride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner