Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 månaders Finasteride Challenge-test kan avsevärt förbättra prestandan för screening för prostatacancer

7 september 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Förbättring av prostatabiopsieffektivitet: Finasteride Challenge Test

Utredarna kommer att föreslå en ny metod för att förbättra screening av prostatacancer med PSA, genom att använda en 3-månaders behandling med finasterid, ett läkemedel som används för att behandla benign prostatahyperplasi (BPH) och som har visat sig minska en mans risk att utveckla prostatacancer. Utredarna kommer också att undersöka ytterligare tre lovande tester som ytterligare kan förbättra diagnosen av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med detta förslag är att avgöra om en 5-alfa-reduktas "utmaning" förbättrar screeningprestanda för PSA och DRE hos män som är schemalagda för prostatabiopsi. För närvarande leder en högre PSA-nivå till en rekommendation för prostatabiopsi, vilket orsakar hundratusentals onödiga biopsier årligen i USA. Vi kommer att visa att en tre månader lång behandling med finasterid för män med höga PSA-nivåer bättre kommer att förutsäga mannen som borde ha en prostatabiopsi. PSA-prestanda efter finasterid "utmaning" kommer också att jämföras med nya tester för prostatacancer. Finasteride levereras av Merck and Company, Incorporated.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Risk för prostatacancer 20-60 % beräknad med onlineprostatacancerpreventionsprövningen (PCPT) prostatacancerriskräknare. (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). PSA-värde måste erhållas inom 3 månader före studiestart. En beskrivning av frekvensen av dessa individer i populationen finns i Specifikt mål 2
  2. Patienten har rekommenderats att genomgå och planerar att göra en prostatabiopsi.
  3. Patienten är villig att fördröja prostatabiopsi för en 3-månaders finasterid kontra placebobehandling.
  4. Ingen allergi mot finasterid eller andra fem alfa-reduktashämmare.
  5. Patienten är villig att ta finasterid kontra placebo 5 mg oralt dagligen under en behandlingsperiod på 3 månader.
  6. Ålder 55 eller äldre. (Denna ålder är vald eftersom PCPT-riskräknaren endast är giltig för detta åldersintervall.)

Exklusions kriterier:

  1. Risken för cancer är större än 60 % eller mindre än 20 %.
  2. Tidigare historia av prostatacancer.
  3. Tidigare behandling med finasterid eller dutasterid under de senaste 6 månaderna
  4. Yngre än 55 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Finasteride
Finasteride 5mg tabletter varje dag genom munnen i 3 månader
Läkemedel: Finasteride
Finasteride 5mg varje dag genom munnen i 3 månader
Andra namn:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 5mg tablett varje dag genom munnen i 3 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo varje dag genom munnen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre/Post Ratio PSA Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Rapporterad vid 90 dagar: bedömning vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Pre/Post Ratio förutsägelseområde under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUC) för försökspersoner som tar finasterid 5 mg varje dag i 3 månader. Mätningar av PSA mäts från Baseline till 3 månader.
Rapporterad vid 90 dagar: bedömning vid baslinjen, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCA3 (Prostatecancer Antigen 3) Poäng AUC
Tidsram: Rapporterad vid 90 dagar: bedömd vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
Area under Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) för PCA3 (Prostate Cancer Antigen 3) för att upptäcka skillnad i PSA-minskning mellan fall och kontroller (icke-fall)
Rapporterad vid 90 dagar: bedömd vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
T2:ERG (En gen på kromosom 21q22.2 som kodar för en androgenreglerad transmembran serinproteasförhållande till östrogenrelaterad gen) Poäng AUC
Tidsram: Rapporterad vid 90 dagar: bedömd vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar
Area under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (ROC-AUC) för T2:ERG (en gen på kromosom 21q22.2 Som kodar för en androgenreglerad transmembran serinproteasförhållande till östrogenrelaterad gen) poäng för att förutsäga risken för prostatacancer
Rapporterad vid 90 dagar: bedömd vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Finasteride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera