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Il test di 3 mesi Finasteride Challenge può migliorare significativamente le prestazioni dello screening per il cancro alla prostata

7 settembre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Migliorare l'efficienza della biopsia della prostata: il test di sfida Finasteride

I ricercatori proporranno un nuovo metodo per migliorare lo screening del cancro alla prostata con PSA, utilizzando un trattamento di 3 mesi con finasteride, un farmaco usato per trattare l'iperplasia prostatica benigna (IPB) e che ha dimostrato di ridurre il rischio di sviluppare il cancro alla prostata. I ricercatori esamineranno anche tre ulteriori test promettenti che potrebbero migliorare ulteriormente la diagnosi del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa proposta è determinare se una "sfida" della 5-alfa reduttasi migliora le prestazioni di screening di PSA e DRE negli uomini che sono programmati per la biopsia prostatica. Attualmente un livello più alto di PSA porta a una raccomandazione per la biopsia prostatica, causando centinaia di migliaia di biopsie non necessarie ogni anno negli Stati Uniti. biopsia prostatica. Le prestazioni del PSA dopo la "sfida" della finasteride saranno anche confrontate con i nuovi test per il cancro alla prostata. Finasteride è fornito da Merck and Company, Incorporated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rischio di cancro alla prostata 20-60% calcolato con il calcolatore del rischio di cancro alla prostata online Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT). (www.prostate-cancer-risk-calculator.com). Il valore del PSA deve essere ottenuto entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Una descrizione della frequenza di questi individui nella popolazione è fornita nell'Obiettivo Specifico 2
  2. Al paziente è stato raccomandato di sottoporsi e prevede di sottoporsi a una biopsia prostatica.
  3. Il paziente è disposto a ritardare la biopsia prostatica per un trattamento di 3 mesi con finasteride vs placebo.
  4. Nessuna allergia alla finasteride o ad altri cinque inibitori dell'alfa reduttasi.
  5. Il paziente è disposto a prendere finasteride vs placebo 5 mg per via orale al giorno per un periodo di trattamento di 3 mesi.
  6. Età 55 o più. (Questa età è selezionata poiché il calcolatore del rischio PCPT è valido solo per questa fascia di età.)

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di cancro superiore al 60% o inferiore al 20%.
  2. Storia precedente di cancro alla prostata.
  3. Precedente trattamento con finasteride o dutasteride negli ultimi 6 mesi
  4. Più giovane di 55 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Finasteride
Finasteride 5 mg compresse ogni giorno per via orale per 3 mesi
Droga: Finasteride
Finasteride 5 mg al giorno per via orale per 3 mesi
Altri nomi:
  • Proscar®
  • Propecia®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo compressa da 5 mg ogni giorno per via orale per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo ogni giorno per via orale per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del PSA del rapporto pre/post (AUC)
Lasso di tempo: Segnalato a 90 giorni: valutazione al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Area di previsione del rapporto pre/post sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) per i soggetti che assumono finasteride 5 mg ogni giorno per 3 mesi. Le misurazioni del PSA sono misurate dal basale fino a 3 mesi.
Segnalato a 90 giorni: valutazione al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCA3 (Prostate Cancer Antigen 3) Punteggio AUC
Lasso di tempo: Segnalato a 90 giorni: valutato al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC) del PCA3 (antigene del cancro alla prostata 3) per rilevare la differenza nel declino del PSA tra casi e controlli (non casi)
Segnalato a 90 giorni: valutato al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
T2:ERG (Un gene sul cromosoma 21q22.2 che codifica un rapporto di serina proteasi transmembrana regolato dagli androgeni rispetto al gene correlato agli estrogeni) Punteggio AUC
Lasso di tempo: Segnalato a 90 giorni: valutato al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC) del T2: ERG (un gene sul cromosoma 21q22.2 che codifica un rapporto di serina proteasi transmembrana regolato dagli androgeni rispetto al gene correlato agli estrogeni) per predire il rischio di cancro alla prostata
Segnalato a 90 giorni: valutato al basale, 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Hernandez, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROI 10-352H
  • R01CA138627 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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