デルタ肝炎（HDV）におけるEBP921の安全性と有効性を評価する概念実証研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力のある18歳以上の男性および女性
2. 血清中の抗HDVの存在によって示される代償性慢性HDV感染症を有する患者。
3. 肝生検は研究スクリーニングから 1 年以内に実施し、Knodell スコアリング システムを使用して等級付けする必要があります。
4. 肝臓組織中の HDV 抗原または血清中の HDV-RNA の存在。
5. 活発なHBV複製は患者を排除しません。
6. 標準的なα-インターフェロンまたはペグインターフェロンによる以前の治療を受けている患者は除外されません。
7. HBV治療歴のない患者、または以前にHBV抗ウイルス療法を受けた患者が対象となる。 現在 HBV 抗ウイルス療法を受けている患者は、ケースベースで検討されます。
8. 生殖能力のある女性被験者および男性被験者の女性パートナーは、研究開始からEBP921投与終了後60日間、2種類の信頼できる避妊法を服用する必要があります。

除外基準:

1. 重度の精神神経障害
2. 重大な代謝性、血液、肺、虚血性心疾患、重大または不安定な心疾患、胃腸、神経、腎臓、泌尿器、内分泌、重度の網膜症を含む眼科疾患、または免疫介在性疾患の病歴または臨床症状
3. 妊娠中または授乳中の患者、または研究実施中に適切な避妊を実施できない患者
4. 基礎的な自己免疫/免疫不全疾患（例：狼瘡、サルコイドーシス、セリアック病、HIV抗体陽性、AIDS）
5. 慢性（4週間以上続く）下痢
6. 体重 > 128 kg、< 40 kg
7. 非代償性肝硬変
8. 好中球の絶対数が1立方ミリメートルあたり1500未満
9. 血小板数が1立方ミリメートルあたり90,000未満
10. 血清HCVRNA陽性を伴う同時HCV感染の証拠
11. 肝細胞癌の証拠
12. 過去12か月以内の活性物質乱用（アルコール、吸入または注射薬）
13. 過去5年間の悪性腫瘍の診断（表在性皮膚悪性腫瘍を除く）
14. 登録前6か月以内の実験的治療。

16. 多剤耐性HBVの病歴のある患者 17. 何らかの理由でインターフェロン療法を受けている患者。