델타형 간염(HDV)에서 EBP921의 안전성 및 효능을 평가하는 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남녀
2. 혈청 내 항-HDV의 존재로 나타나는 대상성 만성 HDV 감염 환자.
3. 간 생검은 연구 스크리닝 1년 이내에 수행하고 Knodell 점수 시스템을 사용하여 등급을 매겨야 합니다.
4. 간 조직에 HDV 항원이 있거나 혈청에 HDV-RNA가 존재합니다.
5. 활성 HBV 복제는 환자를 배제하지 않습니다.
6. 표준 알파-인터페론 또는 페그인터페론을 사용한 이전 요법은 환자를 배제하지 않습니다.
7. HBV 치료 경험이 없거나 이전에 HBV 항바이러스 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다. 현재 HBV 항바이러스 요법을 받고 있는 환자는 사례별로 고려됩니다.
8. 가임 여성 피험자와 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 시작부터 EBP921 투약 종료 후 60일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임을 해야 합니다.

제외 기준:

1. 중증 신경 정신 장애
2. 심각한 대사, 혈액, 폐, 허혈성 심장 질환, 심각하거나 불안정한 심장 질환, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기과, 내분비, 중증 망막병증을 포함한 안과 질환 또는 면역 매개 질환의 병력 또는 임상 증상
3. 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 수행 중 적절한 피임을 할 수 없는 환자
4. 기저 자가면역/면역결핍 질환(예: 루푸스, 유육종증, 셀리악병, HIV 항체 양성, AIDS)
5. 만성(> 4주 지속) 설사
6. 체중 > 128kg 및 < 40kg
7. 보상되지 않는 간경변
8. 입방 밀리미터당 절대 호중구 수가 1500 미만
9. 혈소판 수가 입방 밀리미터당 90,000 미만
10. 양성 혈청 HCVRNA와 동시 HCV 감염의 증거
11. 간세포 암종의 증거
12. 지난 12개월 이내 활성 약물 남용(알코올, 흡입 또는 주사 약물)
13. 표재성 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 악성종양 진단
14. 등록 이전 6개월 동안의 모든 실험 요법.

16. 다제내성 HBV 병력이 있는 환자 17. 어떤 이유로든 인터페론 치료를 받고 있는 환자.