Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av EBP921 ved deltahepatitt (HDV)

4. august 2016 oppdatert av: Eiger BioPharmaceuticals

En åpen etikett, bevis-av-konsept-studie som vurderer sikkerheten og effekten av EBP921 hos terapinaive pasienter kronisk infisert med deltahepatitt (HDV)

Hensikten med denne studien er å vurdere den optimale dosen av EBP921 ved å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 2 doseregimer hos pasienter med kronisk HDV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fase 1b, proof-of-concept-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av EBP921, en prenyleringshemmer, hos personer som er kronisk infisert med delta-hepatitt. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to forskjellige doser av EBP921. Dosering vil skje over 28 dager, og i løpet av den tiden vil bevis på antiviral respons bli vurdert ved hyppige målinger av HDV-RNA via PCR-analyse. I tillegg vil sikkerhetslabdata også samles inn sammen med overvåkingsovervåking av HBV-aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre med kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter med kompensert kronisk HDV-infeksjon som indikert ved tilstedeværelse av anti-HDV i serum.
  3. Leverbiopsi bør utføres innen ett år etter studiescreening og graderes ved hjelp av Knodell-scoresystemet.
  4. Tilstedeværelse av HDV-antigen i levervev eller HDV-RNA i serum.
  5. Aktiv HBV-replikasjon vil ikke ekskludere pasienter.
  6. Tidligere behandling med standard alfa-interferon eller peginterferon vil ikke ekskludere pasienter.
  7. Pasienter som er HBV-terapi-naive eller som tidligere har mottatt HBV antiviral behandling vil være kvalifisert. Pasienter som for tiden tar antiviral HBV-behandling vil bli vurdert på saksbasis.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial og kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner bør bruke to pålitelige prevensjonsformer fra starten av studien til 60 dager fra slutten av EBP921-doseringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige nevropsykiatriske lidelser
  2. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, iskemiske hjertesykdom, signifikant eller ustabil hjertesykdom, gastrointestinal, nevrologisk, renal, urologisk, endokrine, oftalmologiske lidelser inkludert alvorlig retinopati eller immunmediert sykdom
  3. Gravide eller ammende pasienter eller manglende evne til å bruke adekvat prevensjon under gjennomføringen av studien
  4. Underliggende autoimmun/immunmangelsykdom (f.eks. lupus, sarkoidose, cøliaki, HIV-antistoffpositive, AIDS)
  5. Kronisk (> 4 ukers varighet) diaré
  6. Kroppsvekt > 128 kg og < 40 kg
  7. Ukompensert skrumplever
  8. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 per kubikkmillimeter
  9. Blodplateantall mindre enn 90 000 per kubikkmillimeter
  10. Bevis for samtidig HCV-infeksjon med positivt serum-HCVRNA
  11. Bevis på hepatocellulært karsinom
  12. Misbruk av aktivt stoff (alkohol, inhalasjons- eller injiserte stoffer) i løpet av de siste 12 månedene
  13. Diagnose av malignitet de siste fem årene unntatt overfladiske dermatologiske maligniteter
  14. Eventuell eksperimentell terapi de siste 6 månedene før registrering.

16. Pasienter med en historie med multiresistent HBV 17. Pasienter som får interferonbehandling uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Lav dose i 28 dager: n=4
Legemiddel: EBP921
Pasienter randomisert til å motta lav eller høy dose. All dosering av EBP921 bør tas sammen med mat.
Eksperimentell: Gruppe 2
Høy dose i 28 dager; n=4
Legemiddel: EBP921
Pasienter randomisert til å motta lav eller høy dose. All dosering av EBP921 bør tas sammen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDV-RNA
Tidsramme: 28 dager
Det primære effektendepunktet vil være median endring i HDV-RNA fra baseline til HDV RNA nadir målt ved kvantitativ PCR i løpet av den 28-dagers doseringsperioden.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDV RNA fra baseline til dag 7, 14, 28 og uke 1,2,4,8 etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Median endring i HDV RNA fra baseline til dag 7, 14, 28 og uke 1, 2, 4 og 8 etter behandling av studien; andelen pasienter med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) definert som ALAT ≤ øvre normalgrense for pasienter med ALAT > ULN ved baseline; vurdering av proliferasjon av mononukleære celler i perifert blod (PBMC) etter 14 og 28 dagers eksponering for EBP921; prosentandelen av pasienter med ikke-detekterbart HDV-RNA på dag 7, 14, 28, uke 1, 2, 4 og 8 etter behandling; median endring i HBV DNA på dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42, og HBsAg på dag 14, 28 og 42.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Murphy, MD, MPH, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBP-HDV 01-921-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere