Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EBP921 w zapaleniu wątroby typu delta (HDV)

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Eiger BioPharmaceuticals

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji z zastosowaniem różnych dawek, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność EBP921 u pacjentów wcześniej nieleczonych, przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV)

Celem tego badania jest ocena optymalnej dawki EBP921 poprzez porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów dawkowania u pacjentów z przewlekłym wirusem HDV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1b, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EBP921, inhibitora prenylacji, u osób przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu delta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch różnych dawek EBP921. Dawkowanie będzie następować przez 28 dni iw tym czasie dowody odpowiedzi przeciwwirusowej będą oceniane przez częste pomiary HDV-RNA za pomocą testu PCR. Ponadto gromadzone będą również dane laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa wraz z monitoringiem aktywności HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci z wyrównanym przewlekłym zakażeniem HDV, na co wskazuje obecność anty-HDV w surowicy.
  3. Biopsja wątroby powinna być wykonana w ciągu jednego roku od badania przesiewowego i oceniona przy użyciu systemu punktacji Knodella.
  4. Obecność antygenu HDV w tkance wątroby lub HDV-RNA w surowicy.
  5. Aktywna replikacja HBV nie wyklucza pacjentów.
  6. Wcześniejsza terapia standardowym interferonem alfa lub peginterferonem nie wyklucza pacjentów.
  7. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni HBV lub otrzymywali wcześniej leczenie przeciwwirusowe HBV. Pacjenci obecnie stosujący leczenie przeciwwirusowe HBV będą rozpatrywani indywidualnie.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i partnerki mężczyzn powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 60 dni od zakończenia dawkowania EBP921.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne
  2. Historia lub objawy kliniczne istotnej choroby metabolicznej, hematologicznej, płucnej, niedokrwiennej serca, istotnej lub niestabilnej choroby serca, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, nerek, urologicznej, endokrynologicznej, okulistycznej, w tym ciężkiej retinopatii lub choroby o podłożu immunologicznym
  3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub niemożność stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas prowadzenia badania
  4. Podstawowa choroba autoimmunologiczna / niedoboru odporności (np. toczeń, sarkoidoza, celiakia, obecność przeciwciał przeciwko HIV, AIDS)
  5. Przewlekła (trwająca > 4 tygodnie) biegunka
  6. Masa ciała > 128 kg i < 40 kg
  7. Niewyrównana marskość wątroby
  8. Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 na milimetr sześcienny
  9. Liczba płytek krwi mniejsza niż 90 000 na milimetr sześcienny
  10. Dowód jednoczesnego zakażenia HCV z dodatnim wynikiem HCVRNA w surowicy
  11. Dowody raka wątrobowokomórkowego
  12. Nadużywanie substancji czynnych (alkoholu, leków wziewnych lub iniekcyjnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat z wyłączeniem powierzchownych nowotworów skóry
  14. Jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

16. Pacjenci z wielolekoopornym wirusem HBV w wywiadzie. 17. Pacjenci otrzymujący z jakiegokolwiek powodu interferon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Niska dawka przez 28 dni: n=4
Lek: EBP921
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania małej lub dużej dawki. Wszystkie dawki EBP921 należy przyjmować z jedzeniem.
Eksperymentalny: Grupa 2
Wysoka dawka przez 28 dni; n=4
Lek: EBP921
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania małej lub dużej dawki. Wszystkie dawki EBP921 należy przyjmować z jedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HDV-RNA
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie mediana zmiany HDV-RNA od wartości początkowej do nadiru HDV RNA, zmierzona metodą ilościowego PCR podczas 28-dniowego okresu dawkowania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana RNA wirusa HDV od wartości początkowej do dnia 7, 14, 28 i 1,2,4,8 tygodnia po terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana zmiany RNA wirusa HDV od wartości początkowej do dni 7, 14, 28 oraz tygodni 1, 2, 4 i 8 po terapii; odsetek pacjentów z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) określoną jako AlAT ≤ górna granica normy dla pacjentów z wyjściową aktywnością AlAT > GGN; ocena proliferacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) po 14 i 28 dniach ekspozycji na EBP921; odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA wirusa HDV w dniach 7, 14, 28, w tygodniach 1, 2, 4 i 8 po terapii; mediana zmiany HBV DNA w dniach 7, 14, 21, 28, 35 i 42 oraz HBsAg w dniach 14, 28 i 42.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Murphy, MD, MPH, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBP-HDV 01-921-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj