Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EBP921 bei Delta-Hepatitis (HDV)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Patienten mit kompensierter chronischer HDV-Infektion, angezeigt durch das Vorhandensein von Anti-HDV im Serum.
3. Eine Leberbiopsie sollte innerhalb eines Jahres nach dem Studienscreening durchgeführt und anhand des Knodell-Bewertungssystems bewertet werden.
4. Vorhandensein von HDV-Antigen im Lebergewebe oder HDV-RNA im Serum.
5. Eine aktive HBV-Replikation schließt Patienten nicht aus.
6. Eine vorherige Therapie mit Standard-Alpha-Interferon oder Peginterferon schließt Patienten nicht aus.
7. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die noch keine HBV-Therapie erhalten haben oder zuvor eine antivirale HBV-Therapie erhalten haben. Patienten, die derzeit eine antivirale HBV-Therapie erhalten, werden fallweise berücksichtigt.
8. Weibliche Probanden im fortpflanzungsfähigen Alter und Partnerinnen männlicher Probanden sollten vom Beginn der Studie bis 60 Tage nach Ende der EBP921-Dosierung zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere neuropsychiatrische Störungen
2. Anamnese oder klinische Manifestationen schwerwiegender metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, ischämischer Herzerkrankungen, schwerwiegender oder instabiler Herzerkrankungen, gastrointestinaler, neurologischer, renaler, urologischer, endokriner, ophthalmologischer Erkrankungen einschließlich schwerer Retinopathie oder immunvermittelter Erkrankungen
3. Schwangere oder stillende Patientinnen oder die Unfähigkeit, während der Durchführung der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
4. zugrunde liegende Autoimmun-/Immunschwächeerkrankung (z. B. Lupus, Sarkoidose, Zöliakie, HIV-Antikörper-positiv, AIDS)
5. Chronischer Durchfall (> 4 Wochen Dauer).
6. Körpergewicht > 128 kg und < 40 kg
7. Unkompensierte Zirrhose
8. Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 1500 pro Kubikmillimeter
9. Thrombozytenzahl unter 90.000 pro Kubikmillimeter
10. Hinweise auf eine gleichzeitige HCV-Infektion mit positiver Serum-HCVRNA
11. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
12. Wirkstoffmissbrauch (Alkohol, inhalierte oder injizierte Drogen) innerhalb der letzten 12 Monate
13. Diagnose einer bösartigen Erkrankung in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme oberflächlicher dermatologischer bösartiger Erkrankungen
14. Jede experimentelle Therapie in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung.

16. Patienten mit mehrfach resistentem HBV in der Vorgeschichte 17. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Interferontherapie erhalten.