1 型糖尿病の進行に対する α-1 アンチトリプシン (AAT) の影響
2017年3月23日 更新者：University of Colorado, Denver
検出可能なCペプチドを有する被験者における1型糖尿病の進行に対するオープンラベルα-1アンチトリプシンの効果
この研究の目的は、薬剤アルファ-1 アンチトリプシン (AAT、アララスト NP) がベータ細胞機能を維持し、1 型糖尿病の進行を遅らせるのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADA基準に基づく1型糖尿病の診断が5年未満で100日以上
- 6 歳から 45 歳まで。 安全性を評価するために、最初に 16 歳以上の 8 人の患者を登録します。 8 人目の患者の最後の注入に続いて、有害事象を評価します。 これら 8 人の患者について中止基準が満たされない限り、年齢基準を 6 歳まで引き下げます。
- 最小刺激値が 0.2 pmol/mL 以上の混合食事耐性試験のスクリーニング中の C-ペプチドの増加。
- -インスリンに対する抗体が陽性（インスリン自己抗体のみが陽性の場合、決定はインスリン開始から2週間以内でなければなりません）、GAD-65、IA-2またはZnT8
- -HgbA1c 目標が 7.0% 未満である糖尿病の集中管理に同意する
- 女性の場合、(a) 外科的に無菌である、または (b) 閉経後、または (c) 生殖の可能性がある場合は、医学的に許容される避妊を使用する意思がある (例: 女性ホルモン避妊法、バリア法または滅菌。 ) いずれかの治療期間終了後3ヶ月まで
- -男性で生殖能力がある場合、女性のパートナーが閉経後または外科的に無菌でない限り、治療期間の完了後3か月まで医学的に許容される避妊を使用する意思がある
- 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- AST＜正常上限の2倍
- 血液学:WBC > 3000 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;ヘモグロビン > 10.0 g/dL。
除外基準:
- -研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない
- 体格指数 (BMI) > 30 kg/m2
- -過去30日以内に重度の低血糖（別の人の助けを必要とする低血糖と定義）の1回以上のエピソードとして定義される不安定な血糖コントロール
- 1型糖尿病に対する以前の免疫療法
- -いつでもT1Dの実験的薬剤を投与するか、スクリーニングから30日以内にT1Dの実験装置を使用する, 研究PIによって承認されていない限り
- -膵島細胞移植を含む臓器移植の履歴
- 活動性自己免疫疾患または免疫不全疾患 (例: サルコイドーシス、関節リウマチ）
- -血清ビリルビン> ULN、異常値が安定した良性の状態（ギルバート症候群など）に起因する被験者を除く
- -スクリーニング時の正常範囲外のTSH。ただし、安定した用量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている被験者が含まれる場合があります
- -既知のHIV陽性、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染
- -積極的な投薬中または積極的な投薬段階の完了後3か月以内に予想される妊娠
- -過去5年以内の悪性新生物の病歴（in situ子宮頸がんおよび治癒可能な非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く）
- 研究者の意見では、研究への完全な参加を妨げる、または被験者の参加に重大な危険をもたらす社会的状態または病状
- -スクリーニングから12か月以内の積極的な薬物乱用の履歴
- インフォームドコンセントの提供を妨げる精神障害または医学的障害
- IgA欠乏症の病歴がある人
- AATに対する過敏症の病歴のある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Α-1 アンチトリプシン (AAT、アララスト NP)
研究期間中に処方されたアルファ-1アンチトリプシン（AAT、Aralast NP）
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適格な被験者は、週に1回、8週間治療されます（合計8回の治療）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬投与の参加者の安全性と実現可能性を評価する
時間枠：留学期間は2年間
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留学期間は2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C-ペプチド産生の維持に関する AAT 治療を評価する
時間枠：1 年目と 2 年目に c-ペプチドを刺激。
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1 年目と 2 年目に c-ペプチドを刺激。
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血糖変動と A1c に対する AAT の効果を評価します。
時間枠：1年と2年での継続的なグルコースモニタリング。
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1年と2年での継続的なグルコースモニタリング。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter A Gottlieb, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0667
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルファ 1-アンチトリプシン (AAT、アララスト NP)の臨床試験
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