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Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 对 1 型糖尿病进展的影响

2017年3月23日 更新者：University of Colorado, Denver

开放标签 Alpha-1 抗胰蛋白酶对具有可检测 C 肽的受试者 1 型糖尿病进展的影响

本研究的目的是确定药物 Alpha-1 抗胰蛋白酶（AAT，Aralast NP）是否会保留 β 细胞功能并帮助减缓 1 型糖尿病的进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ADA 标准诊断 1 型糖尿病少于 5 年但超过 100 天
  • 6-45岁，包括在内。 为了评估安全性，我们最初将招募 8 名 16 岁以上的患者。 在第 8 名患者最后一次输注后，我们将评估不良事件。 只要这 8 名患者没有达到停止标准，我们就会将年龄标准降低到 6 岁。
  • 筛选混合膳食耐受性试验期间 C 肽增加，最小刺激值 ≥ 0.2 pmol/mL。
  • 胰岛素抗体阳性（如果仅胰岛素自身抗体阳性，测定必须在开始使用胰岛素后两周内）、GAD-65、IA-2 或 ZnT8
  • 同意以 HgbA1c 目标 < 7.0% 强化糖尿病管理
  • 如果是女性，(a) 手术绝育或 (b) 绝经后或 (c) 如果有生育潜力，愿意使用医学上可接受的节育措施（例如 女性荷尔蒙避孕、屏障方法或绝育。 ) 至任何治疗期结束后 3 个月
  • 如果男性且具有生育潜力，愿意在任何治疗期结束后 3 个月内使用医学上可接受的避孕措施，除非女性伴侣已绝经或手术绝育
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
  • AST < 正常上限的 2 倍
  • 血液学：WBC > 3000 x 109/L；血小板 > 100 x 109/L；血红蛋白 > 10.0 克/分升。

排除标准：

  • 不能或不愿意遵守研究方案的要求
  • 身体质量指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
  • 血糖控制不稳定定义为过去 30 天内发生一次或多次严重低血糖（定义为需要他人帮助的低血糖）
  • 先前的 T1D 免疫疗法
  • 在筛选后 30 天内随时使用 T1D 实验药物或使用 T1D 实验设备，除非得到研究 PI 的批准
  • 任何器官移植史，包括胰岛细胞移植
  • 活动性自身免疫或免疫缺陷疾病（例如 结节病、类风湿性关节炎）
  • 血清胆红素 > ULN，异常值归因于任何稳定、良性病症（如吉尔伯特综合症）的受试者除外
  • 筛选时 TSH 超出正常范围，但可能包括接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法的受试者
  • 已知的 HIV 阳性、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染
  • 在积极给药期间或在积极给药阶段完成后 3 个月内预期怀孕
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（原位宫颈癌和可治愈的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤除外）
  • 研究者认为会妨碍完全参与研究或会对受试者的参与造成重大危害的任何社会状况或医疗状况
  • 筛选后 12 个月内的活性物质滥用史
  • 会妨碍给予知情同意的精神或医学障碍
  • 有 IgA 缺乏病史的人
  • 对 AAT 有过敏史的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT, Aralast NP)
研究期间规定的 Alpha-1 抗胰蛋白酶（AAT、Aralast NP）
药品：阿尔法 1-抗胰蛋白酶 (AAT, Aralast NP)
符合条件的受试者将每周接受一次治疗，持续 8 周（总共 8 次治疗）。
其他名称：
  • 亚特兰大
  • Alpha-1 抗胰蛋白酶
  • 阿拉斯特NP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估参与者研究药物管理的安全性和可行性
大体时间：学习期限为2年
学习期限为2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 AAT 处理对维持 c 肽产生的影响
大体时间：第一年和第二年的刺激 c 肽。
第一年和第二年的刺激 c 肽。
评估 AAT 对血糖变异性和 A1c 的影响。
大体时间：一年和两年的连续血糖监测。
一年和两年的连续血糖监测。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter A Gottlieb, MD、University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月23日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0667

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