Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfa-1 antytrypsyny (AAT) na postęp cukrzycy typu 1

23 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ otwartej próby antytrypsyny alfa-1 na progresję cukrzycy typu 1 u pacjentów z wykrywalnym peptydem C

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP) zachowa funkcję komórek beta i pomoże spowolnić postęp cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w oparciu o kryteria ADA przez mniej niż 5 lat, ale więcej niż 100 dni
  • 6-45 lat włącznie. Aby ocenić bezpieczeństwo, początkowo zapiszemy 8 pacjentów w wieku powyżej 16 lat. Po ostatnim wlewie ósmego pacjenta ocenimy zdarzenia niepożądane. Dopóki nie zostaną spełnione kryteria zatrzymania dla tych 8 pacjentów, obniżymy kryteria wiekowe do 6 lat.
  • Wzrost peptydu C podczas przesiewowego testu tolerancji posiłku zmieszanego przy minimalnej wartości stymulowanej ≥ 0,2 pmol/ml.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko insulinie (jeśli tylko autoprzeciwciała insuliny są dodatnie, oznaczenie musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia podawania insuliny), GAD-65, IA-2 lub ZnT8
  • Zgoda na intensywne leczenie cukrzycy z docelowym poziomem HgbA1c < 7,0%
  • Jeśli jest kobietą, (a) chirurgicznie bezpłodna lub (b) po menopauzie lub (c) ma potencjał rozrodczy, wyraża zgodę na medycznie akceptowalną kontrolę urodzeń (np. antykoncepcja hormonalna dla kobiet, metody barierowe lub sterylizacja. ) do 3 miesięcy po zakończeniu dowolnego okresu leczenia
  • Jeśli mężczyzna ma potencjał rozrodczy, chce stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu jakiegokolwiek okresu leczenia, chyba że partnerka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • AspAT < 2-krotność górnej granicy normy
  • Hematologia: WBC > 3000 x 109/L; płytki krwi > 100 x 109/l; hemoglobina > 10,0 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi zdefiniowana jako jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy innej osoby) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsza immunoterapia T1D
  • Podanie środka eksperymentalnego na T1D w dowolnym momencie lub użycie eksperymentalnego urządzenia na T1D w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, chyba że zostało to zatwierdzone przez PI badania
  • Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu, w tym przeszczepu komórek wysp trzustkowych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności (np. sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > ULN, z wyjątkiem osób, u których nieprawidłowe wartości zostały przypisane jakiemukolwiek stabilnemu, łagodnemu stanowi (takiemu jak zespół Gilberta), można uwzględnić
  • TSH poza normalnym zakresem podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem osób otrzymujących stabilne dawki terapii zastępczej hormonu tarczycy
  • Znane zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przewidywana ciąża podczas aktywnego dawkowania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu fazy aktywnego dawkowania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i uleczalnego nieczerniakowego nowotworu skóry)
  • Jakikolwiek stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w badaniu lub stwarzałby znaczące zagrożenie dla udziału uczestników
  • Historia nadużywania substancji czynnych w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zaburzenie psychiczne lub medyczne, które uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody
  • Osoby z historią niedoboru IgA
  • Osoby z historią nadwrażliwości na AAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP)
Alfa-1 antytrypsyna (AAT, Aralast NP) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi czasu trwania badania
Lek: Alfa 1-antytrypsyna (AAT, Aralast NP)
Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni raz w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 8 zabiegów).
Inne nazwy:
  • AAT
  • Alfa-1 antytrypsyna
  • Aralast NP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa uczestników i możliwości podania badanego leku
Ramy czasowe: Studia trwają 2 lata
Studia trwają 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena leczenia AAT pod kątem utrzymania produkcji peptydu c
Ramy czasowe: Stymulowany peptyd c w pierwszym i drugim roku.
Stymulowany peptyd c w pierwszym i drugim roku.
Oceń wpływ AAT na zmienność glikemii i A1c.
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy po roku i po dwóch latach.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy po roku i po dwóch latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Omni Bio Pharmaceutical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Gottlieb, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Alfa 1-antytrypsyna (AAT, Aralast NP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj