新規発症型糖尿病におけるアララストの研究試験 (RETAIN) (RETAIN)
新規発症 1 型糖尿病におけるベータ細胞機能の維持に対するアルファ-1 アンチトリプシンの静脈内投与の効果 (ITN041AI)
この研究では、薬物アルファ-1アンチトリプシン（AAT、アララストNP）が抗炎症薬（感染と闘い、傷害に反応する体の正常な能力の一部である炎症を軽減する薬）として試験されています。 1 型糖尿病 (T1DM、T1D) の発症に関与すると考えられている細胞。
この研究に登録されたすべての被験者は、新たに発症した T1DM を患っています（訪問 0 から 100 日以内に T1DM と診断され、T1DM 診断は米国糖尿病協会の標準 T1DM 基準を満たしています）。 この試験 (NCT01183468) のパート I の焦点は、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性です。 満足のいく安全性レビューを含むパート I が完了すると、パート II (NCT01183455、第 II 相臨床試験) への登録が開始されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Aralast NP (AAT、アルファ-1 アンチトリプシン) が T1DM の進行を遅らせるのに役立つかどうかを評価するためにこの研究を実施することに興味を持っています。
この研究のパート I には、-1a と -1b の 2 つのパートがあります。
パート 1a (完了): 非盲検、用量漸増、PK、PD、および安全性研究。 参加者は、Aralast NP の静脈内 (IV) 注入を 12 回受けます。 注入 1 ～ 6 は 45 mg/kg/週で投与され、注入 7 ～ 12 は 90 mg/kg/週で投与されます。
パート Ia は 2 つのグループで構成されます。
- 登録時の年齢が16～35歳で、新規発症のT1DM患者
- 新規発症のT1DMを有する登録時の年齢8〜15歳の対象。
パート 1b (被験者登録前に終了した研究): 参加者が Aralast NP の 12 回の注入を受ける非盲検の用量漸増 PK、PD および安全性研究。 注入 1 ～ 6 は 90 mg/kg/週で投与され、注入 7 ～ 12 は 180 mg/kg/週で投与されます。 パート Ib は 2 つのグループで構成されます。
- 登録時の年齢が16～35歳で、新規発症のT1DM患者
- 登録時8～15歳の新規発症T1DM患者。
パート Ib の参加者はパート II に繰り越されません (NCT01183455 を参照)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- RADY Children's Hospital (University of California, San Diego)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center (University of Colorado)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Hospital of Atlanta (Emory University)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Naomi Berrie Diabetes Center (Columbia University)
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Pacific Northwest Research Institute-University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 100 日以内（登録後）に T1DM と診断された
- 少なくとも 1 つの糖尿病関連自己抗体 (抗 GAD、インスリン療法開始から 10 日以内に得られた場合は抗インスリン、IA-2 抗体および/または ICA、または ZnT8) が陽性である。
- 混合食事負荷試験 (MMTT) 後のピーク刺激 C ペプチド レベル > 0.2 pmol/mL
除外基準:
- 重度の活動性疾患（慢性活動性肝炎、心臓、肺疾患、肝臓、腎臓、または免疫不全）
- 出血または凝固因子の欠乏、または脳卒中の病歴
- 血管疾患または重大な血管異常の病歴
- （B型肝炎ウイルス）HBV、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）またはトキソプラズマ症への曝露の陽性血清学的検査
- EBV（エプスタイン・バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、または結核（TB）による臨床的に活動性の感染症
- 経口、吸入、または鼻腔内グルココルチコイド、またはT1DMの経過または免疫学的状態に重大な進行中の変化を引き起こすことが知られている薬物の以前または現在の使用
- -アルファ1-アンチトリプシン（アララストNP、AAT）による治療歴、またはアルファ1-アンチトリプシンまたはヒト血漿由来製品に対する過敏症
- メトホルミン、スルホニルウレア剤、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤またはアミリンの現在または以前の使用（過去30日以内）
- 耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の現在使用（例、ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシン）
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究参加中に妊娠を延期したくない女性
- IgA（免疫グロブリンA）欠損症
- 制御されていない高血圧
- 現在の生命を脅かす悪性腫瘍
- 研究者が研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があると研究者が判断するあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1a (Aralast NP) - 16 ～ 35 歳の被験者
登録時の年齢が16～35歳で、新規発症の1型糖尿病（T1DM）を有する被験者は、アララストNP 45 mg/kgを週1回、6週間にわたって静脈内（IV）注入を受けた。
6週目の注入後、参加者は最低3週間の休薬期間を受けました。
休薬期間の後、各参加者は次の 6 週間、合計 12 回の IV 注入による高用量の Aralast NP 90 mg/kg の投与を開始しました。
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- 45 mg/kg/週
他の名前：
- 90 mg/kg/週
他の名前：
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実験的：パート 1a (Aralast NP) - 対象者 8 ～ 15 歳
登録時の年齢が8～15歳で、新規発症の1型糖尿病（T1DM）を有する被験者は、アララストNP 45 mg/kgを週1回、6週間IV点滴投与された。
6週目の注入後、参加者は最低3週間の休薬期間を受けました。
休薬期間の後、各参加者は次の 6 週間、合計 12 回の IV 注入による高用量の Aralast NP 90 mg/kg の投与を開始しました。
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- 45 mg/kg/週
他の名前：
- 90 mg/kg/週
他の名前：
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実験的：パート 1b (Aralast NP) -- 18 ～ 35 歳の被験者
アララスト NP 90 mg/kg/週を週に 1 回、6 週間静脈内注入します。
6週目の注入後、参加者はその後最低3週間の休薬期間を受け、各参加者は次の6週間、合計12回のIV注入による高用量アララストNP 180 mg/kg/週に進みます。
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- 90 mg/kg/週
他の名前：
- 180 mg/kg/週
他の名前：
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実験的：パート 1b (Aralast NP) - 被験者 8 ～ 17 歳
アララスト NP 90 mg/kg/週を週に 1 回、6 週間静脈内注入します。
6週目の注入後、参加者はその後最低3週間の休薬期間を受け、各参加者は次の6週間、合計12回のIV注入による高用量アララストNP 180 mg/kg/週に進みます。
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- 90 mg/kg/週
他の名前：
- 180 mg/kg/週
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の混合食耐性試験に対するCペプチドの2時間AUC
時間枠：第52週
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52週間のアウトカム測定期間に達する前に研究が終了したため、主要アウトカム測定の結果は得られていない。
|
第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gordon Weir, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ITN041AI Part 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータと追加の関連資料は、免疫寛容ネットワーク (ITN) 臨床試験研究ポータルの TrialShare で一般公開されています。
IPD 共有時間枠
IPD は TrialShare で利用できるようになりました。
IPD 共有アクセス基準
一般に公開。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：RETAIN ITN041AI情報コメント：RETAIN ITN041AI は、免疫寛容ネットワーク (ITN) TrialShare 臨床試験研究ポータルの研究識別子です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アララストNP 45mg用量の臨床試験
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HighField Biopharmaceuticals CorporationTigermed Consulting Co., Ltd募集