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小児対象における経口硫酸モルヒネの安全性および薬物動態研究

2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories

術後疼痛のある2歳から17歳までの小児対象者に対する硫酸モルヒネの経口投与に関する多施設共同、非盲検、安全性および薬物動態研究

この研究の目的は、さまざまな小児年齢層における術後疼痛の治療における経口硫酸モルヒネの複数回投与後の忍容性と安全性を評価することです。

小児対象における硫酸モルヒネの複数回投与時の薬物動態 (PK) を測定します。

小児対象の各年齢グループにおける硫酸モルヒネの血漿濃度を成人の血漿硫酸モルヒネ濃度と比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親または保護者は、被験者の同意を得て、書面による親の許可/インフォームドコンセントを提供します（地元の治験審査委員会が要求する場合）。
  • お子様は 2 歳から 17 歳までです (インフォームドコンセント署名時点)。
  • 通常の小児処置では、術後に入院が必要になることが予想されます。
  • 研究治療期間中は入院患者である必要があります。
  • 研究者は、術後疼痛の治療のために経口オピオイドの使用を必要とすると予想している。
  • 研究手順を読んで理解する能力があり、研究研究者およびスタッフと有意義にコミュニケーションできる能力がある（被験者が言語発達前の年齢であるか、意味のある読み書きやコミュニケーションができない場合、被験者の親または保護者はこの基準を満たさなければなりません）。
  • 研究者の意見では、小児はオピオイド（モルヒネが望ましい）の間欠投与を中止した直後の術後期間に中等度から重度の術後疼痛を経験すると予想されており、経口薬には耐えることができる。
  • 女性被験者に妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時（血清）および手術前の手術当日（尿）に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 採血を容易にするために血管へのアクセスが必要です。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断により、被験者の福祉、治験スタッフとのコミュニケーション能力、治験活動の遂行能力を損なう可能性がある、または治験参加を禁忌とする重大な疾患、臨床検査値の異常、または症状を有している。 研究に含めるための SpO2 の最小値はありません。これは調査官の判断に基づくべきです。
  • 過去 30 日以内にオピオイドを慢性的に使用したことがある（例、コデイン、モルヒネ、オキシコドン、ヒドロモルホンなどを 7 暦日以上）。
  • 経口オピオイドの投与に対する過敏症または禁忌が知られている。
  • 現在活動性の腸吸収不良障害を患っている。
  • 肝機能障害がある（例、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常[ULN]の上限の3倍以上、またはビリルビンがULNの3倍以上）、既知の活動性肝疾患（例、肝炎）、臨床的に重大な慢性肝疾患の証拠がある、または肝臓に影響を与える他の状態（慢性肝炎など）。経口モルヒネ曝露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆する可能性があります。 肝機能障害の既往歴のない被験者は、スクリーニング臨床検査結果を受け取る前に登録することができます。
  • 腎機能または疾患が著しく損なわれている。これは、推定糸球体濾過率（すなわち、シュワルツ式を使用したクレアチニンレベルから）が、この研究対象集団の該当年齢の正常値の 3 分の 1 未満であると計算されたことによって証明されている。 腎機能障害の既往歴のない被験者は、スクリーニング臨床検査結果を受け取る前に登録することができます。
  • 調査官の意見では、薬物乱用の履歴がある、または現在の薬物乱用の証拠がある。
  • -経口硫酸モルヒネの初回投与前の12時間以内に硬膜外麻酔または局所麻酔を受けたことがある。
  • -スクリーニング前の30日以内に介入臨床研究（治験薬または市販製品）に参加したことがある、または次の30日以内に別の臨床試験に参加する予定である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：硫酸モルヒネ
現在の小児処方ガイドラインに基づいて投与される経口液剤（10mg/5mLまたは20mg/5mL）または錠剤（15mgまたは30mg）
薬：硫酸モルヒネ
他の名前：
  • 硫酸モルヒネ内服液
  • 硫酸モルヒネ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中止につながる有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最大21日間

主要な安全性エンドポイントは、研究中止につながった有害事象を経験した被験者の割合、SAE を患った被験者および鎮静スコア 4 の被験者の割合でした。二次安全性エンドポイントには、特に重要な有害事象を経験した被験者の割合が含まれていました。これには、鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、および中等度から重度の強度/グレードのそう痒症が含まれます。

追加の副次評価項目は、AEの発生率、種類、治験薬との関係、重症度、および研究者が評価したSpO2と呼吸数の臨床的に有意な低下を示した被験者の割合であった。
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の強度/グレードの有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最大21日間
-鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、中等度から重度の強度/グレードのそう痒症など、特に興味深いAEを経験した被験者
最大21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roxane Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Dante Landucci, M.D.、Quintiles, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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