Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du sulfate de morphine par voie orale chez des sujets pédiatriques

Critère d'intégration:

• le parent ou le tuteur a fourni une autorisation parentale écrite/un consentement éclairé, avec l'assentiment du sujet (si requis par l'IRB local).
• L'enfant est âgé de 2 à 17 ans inclus (au moment de la signature du consentement éclairé).
• Une procédure pédiatrique de routine devrait nécessiter une hospitalisation postopératoire.
• Doit être hospitalisé pendant la période de traitement de l'étude.
• L'investigateur s'attend à ce qu'il nécessite l'utilisation d'opioïdes oraux pour le traitement de la douleur postopératoire.
• A la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et a la capacité de communiquer de manière significative avec l'investigateur et le personnel de l'étude (si le sujet est en âge préverbal ou ne peut pas lire ou communiquer de manière significative, alors le parent ou le tuteur du sujet doit répondre à ce critère).
• L'enfant devrait ressentir une douleur postopératoire modérée à sévère, de l'avis de l'investigateur, pendant la période postopératoire immédiate après l'arrêt de l'administration intermittente d'opioïde IV (de préférence la morphine) et est capable de tolérer les médicaments oraux.
• Si la femme est en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage (sérum) et le jour de la chirurgie avant la chirurgie (urine).
• Doit avoir un accès vasculaire pour faciliter les prises de sang.

Critère d'exclusion:

• A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude. Il n'y a pas de valeur minimale de SpO2 pour l'inclusion dans l'étude ; cela devrait être basé sur le jugement de l'investigateur.
• A consommé des opioïdes de manière chronique (par exemple, codéine, morphine, oxycodone ou hydromorphone, pendant plus de 7 jours civils) au cours des 30 derniers jours.
• A une hypersensibilité connue ou une contre-indication à recevoir des opioïdes oraux.
• Présente actuellement un trouble de malabsorption entérale actif.
• A une fonction hépatique altérée (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], ou bilirubine ≥ 3 fois la LSN), une maladie hépatique active connue (par exemple, une hépatite), des signes d'une maladie hépatique chronique cliniquement significative ou autre affection affectant le foie (par exemple, l'hépatite chronique) qui peut suggérer le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition à la morphine par voie orale. Les sujets sans antécédent d'altération de la fonction hépatique peuvent être inscrits avant la réception des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
• A une fonction ou une maladie rénale significativement altérée, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé (c. Les sujets sans antécédent d'insuffisance rénale peuvent être inscrits avant la réception des résultats des tests de dépistage en laboratoire.
• A des antécédents de toxicomanie ou il existe des preuves de toxicomanie actuelle, de l'avis de l'enquêteur.
• A reçu une anesthésie péridurale ou régionale dans les 12 heures précédant la première dose de sulfate de morphine par voie orale.
• A participé à une étude clinique interventionnelle (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévoit de participer à un autre essai clinique dans les 30 prochains jours.