Bezpečnost a farmakokinetická studie perorálního morfinsulfátu u pediatrických subjektů

Kritéria pro zařazení:

• rodič nebo opatrovník poskytl písemné rodičovské povolení/informovaný souhlas se souhlasem subjektu (pokud to vyžaduje místní IRB).
• Dítěti je od 2 let do 17 let včetně (v době podpisu informovaného souhlasu).
• Očekává se, že rutinní pediatrický výkon bude vyžadovat hospitalizaci v nemocnici po operaci.
• Musí být hospitalizován po dobu studijní léčby.
• Zkoušející očekává, že bude vyžadovat použití perorálního opioidu k léčbě pooperační bolesti.
• Má schopnost číst a porozumět studijním postupům a má schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci (pokud je subjekt v preverbálním věku nebo neumí číst nebo smysluplně komunikovat, musí toto kritérium splňovat rodič nebo opatrovník subjektu).
• U dítěte se očekává středně závažná až závažná pooperační bolest, podle názoru zkoušejícího, během bezprostředního pooperačního období po přerušení intermitentního podávání IV opioidu (nejlépe morfinu) a je schopno tolerovat perorální léky.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu (sérum) a v den operace před operací (moč).
• Musí mít cévní přístup pro usnadnění odběru krve.

Kritéria vyloučení:

• Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit studijní aktivity nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii. Neexistuje žádná minimální hodnota pro SpO2 pro zařazení do studie; to by mělo být založeno na úsudku vyšetřovatele.
• Během předchozích 30 dnů chronicky užíval opioidy (např. kodein, morfin, oxykodon nebo hydromorfon po dobu > 7 kalendářních dnů).
• Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k perorálnímu opioidu (opioidům).
• Má v současnosti aktivní poruchu enterální malabsorpce.
• Má poškozenou funkci jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN), známé aktivní onemocnění jater (např. hepatitida), známky klinicky významného chronického onemocnění jater nebo jiný stav postihující játra (např. chronická hepatitida), který může naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při orální expozici morfinu. Subjekty bez předchozí anamnézy poškození jaterních funkcí mohou být zařazeny před obdržením výsledků screeningových laboratorních testů.
• Má významně poškozenou funkci ledvin nebo onemocnění, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (tj. z hladin kreatininu pomocí Schwartzova vzorce) vypočítaná jako méně než jedna třetina normálu pro příslušný věk této studované populace. Subjekty bez předchozí anamnézy poškození funkce ledvin mohou být zařazeny před obdržením výsledků screeningových laboratorních testů.
• Podle názoru vyšetřovatele má v minulosti užívání návykových látek nebo existují důkazy o současném zneužívání návykových látek.
• Dostal epidurální nebo regionální anestezii během 12 hodin před první dávkou perorálního morfin sulfátu.
• Účastnil se intervenční klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) během 30 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné klinické studii v příštích 30 dnech.