Veiligheids- en farmacokinetische studie van oraal morfinesulfaat bij pediatrische proefpersonen
19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories
Een multicenter, open-label, veiligheids- en farmacokinetische studie van orale morfinesulfaattoediening bij pediatrische proefpersonen van 2 jaar tot 17 jaar oud met postoperatieve pijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van oraal morfinesulfaat bij de behandeling van postoperatieve pijn in verschillende pediatrische leeftijdsgroepen na toediening van meerdere doses.
Om de farmacokinetiek (PK) van meervoudige doses morfinesulfaat bij pediatrische proefpersonen te bepalen.
Om de plasmaconcentratie van morfinesulfaat in elke leeftijdsgroep van pediatrische proefpersonen te vergelijken met volwassen plasmamorfinesulfaatconcentraties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder of voogd heeft schriftelijke ouderlijke toestemming/geïnformeerde toestemming gegeven, met instemming van de betrokkene (indien vereist door de lokale IRB).
- Het kind is 2 jaar oud tot en met 17 jaar oud (op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming).
- Een routinematige pediatrische procedure zal naar verwachting postoperatieve opname in het ziekenhuis vereisen.
- Moet een intramurale patiënt zijn voor de studiebehandelingsperiode.
- Wordt door de onderzoeker verwacht dat het gebruik van orale opioïden nodig is voor de behandeling van postoperatieve pijn.
- Heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures te lezen en te begrijpen en heeft het vermogen om op zinvolle wijze te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel (als de proefpersoon preverbale leeftijd heeft of niet op een zinvolle manier kan lezen of communiceren, moet de ouder of voogd van de proefpersoon aan dit criterium voldoen).
- Het kind zal naar de mening van de onderzoeker matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode na stopzetting van de intermitterende toediening van IV-opioïden (bij voorkeur morfine) en kan orale medicatie verdragen.
- Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening (serum) en op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie (urine).
- Moet vasculaire toegang hebben om bloedafnames te vergemakkelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft significante medische ziekte(s), laboratoriumafwijkingen of aandoening(en) die naar het oordeel van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren, het voltooien van onderzoeksactiviteiten of anderszins een contra-indicatie zouden kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, in gevaar kunnen brengen. Er is geen minimumwaarde voor SpO2 voor opname in het onderzoek; dit moet gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen chronisch opioïden gebruikt (bijvoorbeeld codeïne, morfine, oxycodon of hydromorfon gedurende >7 kalenderdagen).
- Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontvangen van orale opioïden.
- Heeft momenteel een actieve enterale malabsorptiestoornis.
- Heeft een verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 3 maal de bovengrens van normaal [ULN], of bilirubine ≥ 3 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), tekenen van klinisch significante chronische leverziekte of andere aandoening die de lever aantast (bijv. chronische hepatitis) die kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan orale morfine. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis kunnen worden ingeschreven voordat de resultaten van screeninglaboratoriumtests zijn ontvangen.
- Heeft een significant verminderde nierfunctie of ziekte, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (d.w.z. op basis van creatininespiegels met behulp van de Schwartz-formule), berekend als minder dan een derde van normaal voor de toepasselijke leeftijd van deze onderzoekspopulatie. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van nierfunctiestoornissen kunnen worden ingeschreven voordat de resultaten van de screeninglaboratoriumtests zijn ontvangen.
- Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of er zijn aanwijzingen van actueel middelenmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Heeft epidurale of regionale anesthesie gekregen binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis orale morfinesulfaat.
- Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen vóór de screening, of is van plan om in de komende 30 dagen deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Morfine Sulfaat
orale oplossing (10 mg/5 ml of 20 mg/5 ml) of tabletten (15 mg of 30 mg) gegeven op basis van de huidige voorschrijfrichtlijnen voor kinderen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen heeft ervaren die hebben geleid tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De primaire veiligheidseindpunten waren het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ervoer die leidden tot stopzetting van de studie, het percentage proefpersonen met SAE's en degenen met een sedatiescore van 4. Secundaire veiligheidseindpunten omvatten het percentage proefpersonen dat bijwerkingen van speciaal belang ervoer, die omvatten sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en pruritus van matige tot ernstige intensiteit/graad. Bijkomende secundaire eindpunten waren de incidentie, het type, de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel en de ernst van bijwerkingen, en het percentage proefpersonen met klinisch significante afnames in SpO2 en ademhalingsfrequentie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. |
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen van matige tot ernstige intensiteit/graad ervoer
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Proefpersonen die bijwerkingen van speciaal belang ervoeren, waaronder sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken en pruritus van matige tot ernstige intensiteit/graad
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .