Az orális morfin-szulfát biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata gyermekeknél
2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
Multicentrikus, nyílt, biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a morfin-szulfát orális adagolására 2 és 17 éves kor közötti posztoperatív fájdalomban szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja az orális morfin-szulfát tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív fájdalom kezelésében különböző gyermekkori korcsoportokban többszöri adagolást követően.
A morfin-szulfát többszörös dózisú farmakokinetikájának (PK) meghatározása gyermekkorú alanyokban.
A morfin-szulfát plazmakoncentrációjának összehasonlítása a gyermekek minden korcsoportjában a felnőtt plazma morfin-szulfát-koncentrációival.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülő vagy gyám írásos szülői engedélyt/informált beleegyezést adott, alanyi hozzájárulással (ha a helyi IRB ezt megköveteli).
- A gyermek 2 éves és 17 éves kor között van (a beleegyezés aláírásakor).
- Egy rutin gyermekgyógyászati eljárás várhatóan a műtét utáni fekvőbeteg kórházi kezelést igényel.
- Fekvőbetegnek kell lennie a vizsgálati kezelési időszak alatt.
- A vizsgáló szerint a műtét utáni fájdalom kezelésére orális opioid alkalmazására van szükség.
- Képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képes értelmesen kommunikálni a vizsgálatot végzővel és a személyzettel (ha az alany preverbális korú, vagy nem tud értelmesen olvasni vagy kommunikálni, akkor az alany szülőjének vagy gyámjának meg kell felelnie ennek a kritériumnak).
- A vizsgáló véleménye szerint a gyermek várhatóan mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat fog tapasztalni az intravénás opioid (lehetőleg morfin) szakaszos adagolásának abbahagyását követő közvetlen posztoperatív időszakban, és képes tolerálni az orális gyógyszereket.
- Ha a nő fogamzóképes korban van, akkor a szűréskor (szérum) és a műtét előtti műtét napján (vizelet) negatív terhességi teszt eredményt kell kapnia.
- A vérvétel megkönnyítése érdekében érrendszeri hozzáféréssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegsége(i), laboratóriumi eltérései vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt. Az SpO2-nak nincs minimális értéke a vizsgálatba való bevonáshoz; ennek a nyomozó ítéletén kell alapulnia.
- Az elmúlt 30 napban krónikusan használt opioidokat (például kodeint, morfint, oxikodont vagy hidromorfont több mint 7 naptári napon keresztül).
- Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata orális opioid(ok) kezeléséhez.
- Jelenleg aktív enterális malabszorpciós zavara van.
- Károsodott májműködése van (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] a normál felső határának [ULN] ≥3-szorosa, vagy bilirubinszintje ≥3-szorosa a normálérték felső határának, ismert aktív májbetegsége (pl. hepatitis), klinikailag jelentős krónikus májbetegségre utaló jelek, ill. a májat érintő egyéb állapotok (pl. krónikus hepatitis), amelyek a májtoxicitásra való fokozott érzékenység lehetőségére utalhatnak orális morfinexpozíció esetén. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májműködési zavar, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele előtt bejegyezhetők.
- Jelentősen károsodott a veseműködése vagy vesebetegsége, amint azt a becsült glomeruláris filtrációs ráta bizonyítja (azaz a kreatininszintből a Schwartz-képlet alapján), amely a vizsgálati populáció vonatkozó életkorára vonatkozó normálérték egyharmadánál kevesebb. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt veseműködési zavar, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele előtt bevonhatók.
- A nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélést szenvedett el, vagy van bizonyíték a jelenlegi szerhasználatra.
- Epidurális vagy regionális érzéstelenítésben részesült az első adag orális morfin-szulfát beadása előtt 12 órával.
- Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a következő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Morfin-szulfát
belsőleges oldat (10 mg/5 ml vagy 20 mg/5 ml) vagy tabletta (15 mg vagy 30 mg) a jelenlegi gyermekgyógyászati felírási irányelvek alapján
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, amelyek a tanulmányok megszakításához vezettek
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az elsődleges biztonsági végpontok azon alanyok százalékos aránya voltak, akiknél a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, a SAE-ben szenvedő alanyok százalékos aránya és azok aránya, akiknél a szedáció pontszáma 4 volt. A másodlagos biztonsági végpontok közé tartozott azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események tapasztaltak. szedáció, légzésdepresszió, hányinger, hányás és mérsékelt vagy súlyos intenzitású/fokú viszketés. További másodlagos végpontok voltak a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, típusa, kapcsolata a vizsgált gyógyszerrel és súlyossága, valamint azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan csökkent az SpO2 és a légzési gyakoriság, a vizsgáló értékelése szerint. |
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepestől súlyosig terjedő intenzitású nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma / fokozat
Időkeret: Akár 21 napig
|
Azok az alanyok, akik különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, beleértve a szedációt, a légzésdepressziót, az émelygést, a hányást és a mérsékelt vagy súlyos intenzitású/fokú viszketést
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .