儿科受试者口服硫酸吗啡的安全性和药代动力学研究
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
在 2 岁至 17 岁有术后疼痛的儿科受试者中口服硫酸吗啡的多中心、开放标签、安全性和药代动力学研究
本研究的目的是评估口服硫酸吗啡治疗不同年龄段儿童多剂量给药后术后疼痛的耐受性和安全性。
确定儿科受试者中硫酸吗啡的多剂量药代动力学 (PK)。
比较各年龄组儿科受试者的硫酸吗啡血浆浓度与成人血浆硫酸吗啡浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Maricopa Integrated Health System
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44302
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或监护人提供书面父母许可/知情同意书，并征得同意（如果当地 IRB 要求）。
- 孩子的年龄为 2 岁至 17 岁，包括在内（在签署知情同意书时）。
- 常规儿科手术预计术后需要住院治疗。
- 在研究治疗期间必须是住院患者。
- 研究者预计需要使用口服阿片类药物来治疗术后疼痛。
- 具有阅读和理解研究程序的能力，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的交流（如果受试者未达到说话前年龄或无法阅读或进行有意义的交流，则受试者的父母或监护人必须符合此标准）。
- 研究者认为，在停止间歇性静脉注射阿片类药物（最好是吗啡）后的术后即刻，儿童预计会经历中度至重度术后疼痛，并且能够耐受口服药物。
- 如果女性受试者有生育能力，她在筛查时（血清）和手术前的手术当天（尿液）必须具有阴性妊娠试验结果。
- 必须有血管通路以方便抽血。
排除标准：
- 患有严重的医学疾病、实验室异常或研究者判断可能会损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式禁忌研究参与的情况。 纳入研究的 SpO2 没有最低值；这应该基于研究者的判断。
- 在过去 30 天内长期使用过阿片类药物（例如，可待因、吗啡、羟考酮或氢吗啡酮，使用时间 >7 个日历日）。
- 已知对接受口服阿片类药物有超敏反应或禁忌症。
- 目前患有活动性肠吸收不良症。
- 肝功能受损（例如，谷丙转氨酶 [ALT] ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍，或胆红素 ≥ ULN 的 3 倍）、已知活动性肝病（例如肝炎）、有临床意义的慢性肝病证据或影响肝脏的其他疾病（例如，慢性肝炎）可能表明口服吗啡暴露可能增加对肝毒性的敏感性。 在收到筛选实验室测试结果之前，可以招募之前没有肝功能受损病史的受试者。
- 肾功能或疾病显着受损，如估计的肾小球滤过率（即使用 Schwartz 公式的肌酐水平）计算为小于该研究人群适用年龄正常值的三分之一所证明的那样。 在收到筛选实验室测试结果之前，可以招募没有既往肾功能受损病史的受试者。
- 根据调查员的意见，有药物滥用史或有证据表明目前正在滥用药物。
- 在第一次口服硫酸吗啡前 12 小时内接受过硬膜外或区域麻醉。
- 筛选前30天内参加过一项介入性临床研究（在研或已上市产品），或计划在未来30天内参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：硫酸吗啡
根据现行儿科处方指南给予口服液（10 mg/5 mL 或 20 mg/5 mL）或片剂（15 mg 或 30 mg）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过导致研究中断的不良事件的受试者人数
大体时间：最多 21 天
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主要安全终点是经历任何导致研究终止的 AE 的受试者百分比、出现 SAE 的受试者百分比和镇静评分为 4 的受试者百分比。次要安全终点包括经历任何特别感兴趣的 AE 的受试者百分比，这包括镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐和中度至重度强度/等级的瘙痒。 其他次要终点是 AE 的发生率、类型、与研究药物的关系和严重程度，以及研究者评估的 SpO2 和呼吸频率临床显着下降的受试者百分比。 |
最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过中度至重度/等级不良事件的受试者人数
大体时间：最多 21 天
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经历过任何特别感兴趣的不良事件的受试者，包括镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐和中度至重度强度/等级的瘙痒
|
最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dante Landucci, M.D.、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸吗啡的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的