Estudio de seguridad y farmacocinética del sulfato de morfina oral en sujetos pediátricos

Criterios de inclusión:

• el padre o tutor proporcionó el permiso/consentimiento informado de los padres por escrito, con el asentimiento del sujeto (si lo requiere el IRB local).
• El niño tiene entre 2 y 17 años, inclusive (en el momento de la firma del consentimiento informado).
• Se espera que un procedimiento pediátrico de rutina requiera la hospitalización del paciente después de la operación.
• Debe ser un paciente hospitalizado durante el período de tratamiento del estudio.
• El investigador espera que se requiera el uso de opioides orales para el tratamiento del dolor posoperatorio.
• Tiene la capacidad de leer y comprender los procedimientos del estudio y tiene la capacidad de comunicarse de manera significativa con el investigador y el personal del estudio (si el sujeto tiene una edad preverbal o no puede leer o comunicarse de manera significativa, entonces el padre o tutor del sujeto debe cumplir con este criterio).
• Se espera que el niño experimente dolor postoperatorio de moderado a severo, en opinión del investigador, durante el período postoperatorio inmediato después de la interrupción de la administración intermitente de opioides intravenosos (preferiblemente morfina) y es capaz de tolerar los medicamentos orales.
• Si la mujer está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección (suero) y el día de la cirugía antes de la cirugía (orina).
• Debe tener acceso vascular para facilitar las extracciones de sangre.

Criterio de exclusión:

• Tiene enfermedades médicas significativas, anormalidades de laboratorio o condiciones que, a juicio del investigador, podrían comprometer el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, completar las actividades del estudio o contraindicar de otra manera la participación en el estudio. No existe un valor mínimo de SpO2 para su inclusión en el estudio; esto debe basarse en el juicio del investigador.
• Ha usado opioides de forma crónica (p. ej., codeína, morfina, oxicodona o hidromorfona, durante >7 días calendario) en los 30 días anteriores.
• Tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación para recibir opioides orales.
• Tiene un trastorno de malabsorción enteral activo actual.
• Tiene una función hepática alterada (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥3 veces el límite superior de lo normal [LSN], o bilirrubina ≥3 veces el LSN), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis), evidencia de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa o otra afección que afecte al hígado (p. ej., hepatitis crónica) que pueda sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral a la morfina. Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función hepática pueden inscribirse antes de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio de detección.
• Tiene una función o enfermedad renal significativamente deteriorada, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada (es decir, a partir de los niveles de creatinina utilizando la fórmula de Schwartz) calculada en menos de un tercio de lo normal para la edad aplicable de esta población de estudio. Los sujetos sin antecedentes de deterioro de la función renal pueden inscribirse antes de recibir los resultados de las pruebas de laboratorio de detección.
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias o hay evidencia de abuso de sustancias actual, en opinión del investigador.
• Ha recibido anestesia epidural o regional dentro de las 12 horas previas a la primera dosis de sulfato de morfina oral.
• Ha participado en un estudio clínico de intervención (producto de investigación o comercializado) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o planea participar en otro ensayo clínico en los próximos 30 días.