Säkerhet och farmakokinetisk studie av oralt morfinsulfat hos pediatriska försökspersoner
19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories
En multicenter, öppen etikett, säkerhet och farmakokinetisk studie av oral administrering av morfinsulfat hos pediatriska försökspersoner från 2 år till 17 år med postoperativ smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av oralt morfinsulfat vid behandling av postoperativ smärta i olika pediatriska åldersgrupper efter administrering av flera doser.
För att bestämma flerdosfarmakokinetik (PK) för morfinsulfat hos pediatriska försökspersoner.
Att jämföra plasmakoncentrationen av morfinsulfat i varje åldersgrupp av pediatriska försökspersoner med plasmakoncentrationer av morfinsulfat hos vuxna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Integrated Health System
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder eller vårdnadshavare gav skriftligt förälders tillstånd/informerat samtycke, med föremålets samtycke (om så krävs av lokal IRB).
- Barnet är 2 år till och med 17 år, inklusive (vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke).
- En rutinmässig pediatrisk procedur förväntas kräva slutenvård postoperativt.
- Måste vara sluten patient under studiebehandlingsperioden.
- Förväntas av utredaren att kräva användning av oral opioid för behandling av postoperativ smärta.
- Har förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och har förmågan att kommunicera meningsfullt med studiens utredare och personal (om försökspersonen är i preverbal ålder eller inte kan läsa eller kommunicera meningsfullt, då måste försökspersonens förälder eller vårdnadshavare uppfylla detta kriterium).
- Barnet förväntas uppleva måttlig till svår postoperativ smärta, enligt utredarens åsikt, under den omedelbara postoperativa perioden efter avbrytande av intermittent administrering av IV opioid (helst morfin) och kan tolerera orala mediciner.
- Om den kvinnliga patienten är i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening (serum) och dagen för operationen före operationen (urin).
- Måste ha vaskulär tillgång för att underlätta blodtagningar.
Exklusions kriterier:
- Har betydande medicinsk(a) sjukdom(ar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonal, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande. Det finns inget minimivärde för SpO2 för inkludering i studien; detta bör grundas på utredarens bedömning.
- Har använt opioider kroniskt (t.ex. kodein, morfin, oxikodon eller hydromorfon, i >7 kalenderdagar) under de senaste 30 dagarna.
- Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot att få orala opioider.
- Har en aktuell aktiv enteral malabsorptionsstörning.
- Har nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥3 gånger den övre gränsen för normal [ULN], eller bilirubin ≥3 gånger ULN), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit), tecken på kliniskt signifikant kronisk leversjukdom eller annat tillstånd som påverkar levern (t.ex. kronisk hepatit) som kan antyda risken för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral exponering för morfin. Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt leverfunktion kan inskrivas innan de erhåller resultat från screeninglaboratorietester.
- Har signifikant försämrad njurfunktion eller sjukdom, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (d.v.s. från kreatininnivåer med Schwartz-formeln) beräknad att vara mindre än en tredjedel av det normala för den tillämpliga åldern för denna studiepopulation. Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt njurfunktion kan inkluderas innan de erhåller resultat från screeninglaboratorietester.
- Har en historia av missbruk eller det finns bevis för aktuellt missbruk, enligt utredarens uppfattning.
- Har fått epidural eller regional anestesi inom 12 timmar före den första dosen av oralt morfinsulfat.
- Har deltagit i en interventionell klinisk studie (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar före screening, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning inom de närmaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Morfinsulfat
oral lösning (10 mg/5 ml eller 20 mg/5 ml) eller tabletter (15 mg eller 30 mg) givna baserat på gällande pediatriska förskrivningsriktlinjer
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde negativa händelser som ledde till att studien avbröts
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
De primära säkerhetseffektmåtten var andelen försökspersoner som upplevde biverkningar som ledde till att studien avbröts, procentandelen försökspersoner med SAE och de med sederingspoäng på 4. Sekundära säkerhetseffektmått inkluderade andelen försökspersoner som upplevde biverkningar av särskilt intresse, vilket inkluderade sedering, andningsdepression, illamående, kräkningar och klåda av måttlig till svår intensitet/grad. Ytterligare sekundära effektmått var incidensen, typen, sambandet med studieläkemedlet och svårighetsgraden av biverkningar, och procentandelen av försökspersoner med kliniskt signifikanta minskningar av SpO2 och andningsfrekvens, enligt bedömningen av utredaren. |
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde negativa händelser av måttlig till svår intensitet/grad
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Försökspersoner som upplevde biverkningar av särskilt intresse, som inkluderade sedering, andningsdepression, illamående, kräkningar och klåda av måttlig till svår intensitet/grad
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .