Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan morfiinisulfaatin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories

Monikeskus, avoin, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus oraalisen morfiinisulfaatin antamisesta 2-17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on postoperatiivista kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen morfiinisulfaatin siedettävyyttä ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa eri lasten ikäryhmissä toistuvan annoksen jälkeen.

Morfiinisulfaatin usean annoksen farmakokinetiikan (PK) määrittäminen lapsipotilailla.

Vertaa morfiinisulfaatin pitoisuutta plasmassa kussakin lapsipotilaiden ikäryhmässä aikuisten plasman morfiinisulfaattipitoisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhempi tai huoltaja toimitti vanhemman kirjallisen luvan/tietoisen suostumuksen subjektin suostumuksella (jos paikallinen IRB niin vaatii).
  • Lapsi on 2-17-vuotias (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
  • Lasten rutiinitoimenpiteen odotetaan edellyttävän sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen.
  • Opintojakson tulee olla sairaalahoidossa.
  • Tutkija odottaa vaativan oraalisen opioidin käyttöä postoperatiivisen kivun hoitoon.
  • Hänellä on kyky lukea ja ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja kyky kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa (jos tutkittava on preverbaalisessa iässä tai ei osaa lukea tai kommunikoida mielekkäästi, tutkittavan vanhemman tai huoltajan on täytettävä tämä kriteeri).
  • Lapsen odotetaan kokevan tutkijan mielestä kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana IV opioidin (mieluiten morfiinin) jaksottaisen annon lopettamisen jälkeen ja hän pystyy sietämään suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) ja leikkausta edeltävänä leikkauspäivänä (virtsa).
  • Verisuonten pääsyn tulee olla helpompaa veren ottamisessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen. SpO2:lle ei ole vähimmäisarvoa tutkimukseen sisällyttämiselle; tämän pitäisi perustua tutkijan arvioon.
  • On käyttänyt opioideja kroonisesti (esim. kodeiinia, morfiinia, oksikodonia tai hydromorfonia yli 7 kalenteripäivän ajan) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe suun kautta otettaville opioideille.
  • Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen enteraalinen imeytymishäiriö.
  • hänellä on maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 3 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti), kliinisesti merkittävän kroonisen maksasairauden näyttöä tai muu maksaan vaikuttava sairaus (esim. krooninen hepatiitti), joka voi viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille oraalisen morfiinialtistuksen yhteydessä. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen seulontalaboratoriotestien tulosten vastaanottamista.
  • Hänellä on merkittävästi heikentynyt munuaistoiminta tai -sairaus, mikä on osoituksena arvioidusta glomerulusten suodatusnopeudesta (eli kreatiniinitasoista Schwartzin kaavalla), jonka on laskettu olevan alle kolmasosa normaalista tämän tutkimuspopulaation sovellettavan iän mukaan. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa, voidaan ottaa mukaan ennen seulontalaboratoriotestien tulosten vastaanottamista.
  • Tutkijan mielestä hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai on näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä.
  • Hän on saanut epiduraali- tai aluepuudutuksen 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä oraalista morfiinisulfaattiannosta.
  • On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen (tutkimus- tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavien 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Morfiinisulfaatti
oraaliliuos (10 mg/5 ml tai 20 mg/5 ml) tai tabletit (15 mg tai 30 mg) annettuna nykyisten lastenlääkemääräysohjeiden perusteella
Lääke: Morfiinisulfaatti
Muut nimet:
  • Morfiinisulfaatti-oraaliliuos
  • Morfiinisulfaattitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat haitallisia tapahtumia, jotka johtivat opiskelun keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää

Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat olivat niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vakavia haittavaikutuksia ja joiden sedaatiopistemäärä oli 4. Toissijaisiin turvallisuuspäätepisteisiin sisältyi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat mitä tahansa erityisen kiinnostavaa haittavaikutusta. sedaatio, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja kutina, jonka voimakkuus/aste oli kohtalainen tai vaikea.

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä olivat haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi, suhde tutkimuslääkkeeseen ja vakavuus sekä tutkijan arvioimien potilaiden prosenttiosuus, joilla SpO2 ja hengitystiheys vähenivät kliinisesti merkittävästi.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vaikean intensiteetin haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä / luokka
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Koehenkilöt, jotka kokivat mitä tahansa erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, joita olivat sedaatio, hengityslama, pahoinvointi, oksentelu ja kutina, jonka voimakkuus/aste on kohtalainen tai vaikea
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roxane Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa