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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica della morfina solfato orale in soggetti pediatrici

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories

Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della somministrazione orale di morfina solfato in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con dolore postoperatorio

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza della morfina solfato orale nel trattamento del dolore postoperatorio in diversi gruppi di età pediatrica a seguito di somministrazione di dosi multiple.

Per determinare la farmacocinetica (PK) a dosi multiple di morfina solfato in soggetti pediatrici.

Confrontare la concentrazione plasmatica di morfina solfato in ciascun gruppo di età di soggetti pediatrici con le concentrazioni plasmatiche di morfina solfato negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore o tutore ha fornito il permesso scritto dei genitori/consenso informato, con il consenso del soggetto (se richiesto dall'IRB locale).
  • Il bambino ha dai 2 ai 17 anni inclusi (al momento della firma del consenso informato).
  • Si prevede che una procedura pediatrica di routine richieda il ricovero ospedaliero postoperatorio.
  • Deve essere un ricoverato per il periodo di trattamento dello studio.
  • Si prevede che lo sperimentatore richieda l'uso di oppioidi per via orale per il trattamento del dolore postoperatorio.
  • Ha la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e ha la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale dello studio (se il soggetto è in età preverbale o non può leggere o comunicare in modo significativo, allora il genitore o il tutore del soggetto deve soddisfare questo criterio).
  • Il bambino dovrebbe provare dolore postoperatorio da moderato a severo, secondo l'opinione dello sperimentatore, durante l'immediato periodo postoperatorio dopo l'interruzione della somministrazione intermittente di oppioidi IV (preferibilmente morfina) ed è in grado di tollerare i farmaci per via orale.
  • Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening (siero) e il giorno dell'intervento prima dell'intervento (urina).
  • Deve avere accesso vascolare per facilitare i prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Presenta malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio. Non esiste un valore minimo per SpO2 da includere nello studio; questo dovrebbe basarsi sul giudizio dell'investigatore.
  • Ha usato cronicamente oppioidi (ad es. Codeina, morfina, ossicodone o idromorfone, per >7 giorni di calendario) nei 30 giorni precedenti.
  • Ha nota ipersensibilità o controindicazione a ricevere oppioidi per via orale.
  • Ha un disturbo da malassorbimento enterale attivo in corso.
  • Ha una funzionalità epatica compromessa (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] ≥3 volte il limite superiore della norma [ULN], o bilirubina ≥3 volte ULN), malattia epatica attiva nota (ad esempio, epatite), evidenza di malattia epatica cronica clinicamente significativa o altre condizioni che interessano il fegato (ad es. epatite cronica) che possono suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione orale alla morfina. I soggetti senza precedenti di compromissione della funzionalità epatica possono essere arruolati prima di ricevere i risultati dei test di laboratorio di screening.
  • - Ha una funzione o una malattia renale significativamente compromessa, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (vale a dire, dai livelli di creatinina utilizzando la formula di Schwartz) calcolata essere inferiore a un terzo del normale per l'età applicabile di questa popolazione in studio. I soggetti senza precedenti di compromissione della funzionalità renale possono essere arruolati prima di ricevere i risultati dei test di laboratorio di screening.
  • Ha una storia di abuso di sostanze o ci sono prove di abuso di sostanze in corso, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Ha ricevuto anestesia epidurale o regionale entro 12 ore prima della prima dose di solfato di morfina orale.
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico nei prossimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morfina Solfato
soluzione orale (10 mg/5 ml o 20 mg/5 ml) o compresse (15 mg o 30 mg) somministrate sulla base delle attuali linee guida per la prescrizione pediatrica
Droga: Morfina Solfato
Altri nomi:
  • Soluzione orale di solfato di morfina
  • Compressa di solfato di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni

Gli endpoint primari di sicurezza erano la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio, la percentuale di soggetti con eventi avversi gravi e quelli con un punteggio di sedazione di 4. Gli endpoint secondari di sicurezza includevano la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse, che includevano sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito e prurito di intensità/grado da moderato a grave.

Ulteriori endpoint secondari erano l'incidenza, il tipo, la relazione con il farmaco in studio e la gravità degli eventi avversi e la percentuale di soggetti con diminuzioni clinicamente significative della SpO2 e della frequenza respiratoria, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di intensità/grado da moderato a grave
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Soggetti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse, tra cui sedazione, depressione respiratoria, nausea, vomito e prurito di intensità/grado da moderato a grave
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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