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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von oralem Morphinsulfat bei pädiatrischen Probanden

19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories

Eine multizentrische, offene Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zur oralen Verabreichung von Morphinsulfat bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit postoperativen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Morphinsulfat bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen in verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen nach Mehrfachdosisverabreichung zu bewerten.

Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Morphinsulfat bei mehreren Dosen bei pädiatrischen Probanden.

Vergleich der Plasmakonzentration von Morphinsulfat in jeder Altersgruppe pädiatrischer Probanden mit der Plasmakonzentration von Morphinsulfat bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa Integrated Health System
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche elterliche Erlaubnis/Einverständniserklärung mit Zustimmung des Betreffs vorgelegt (falls vom örtlichen IRB gefordert).
  • Das Kind ist zwischen 2 und 17 Jahren alt (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  • Es ist zu erwarten, dass ein routinemäßiger pädiatrischer Eingriff postoperativ einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Muss während des Studienbehandlungszeitraums stationär behandelt werden.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Verwendung oraler Opioide zur Behandlung postoperativer Schmerzen erforderlich ist.
  • Hat die Fähigkeit, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen und ist in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Personal der Studie zu kommunizieren (wenn der Proband im präverbalen Alter ist oder nicht lesen oder sinnvoll kommunizieren kann, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden dieses Kriterium erfüllen).
  • Es ist zu erwarten, dass das Kind in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Absetzen der intermittierenden intravenösen Gabe von intravenösem Opioid (vorzugsweise Morphin) mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen verspürt und orale Medikamente verträgt.
  • Wenn die weibliche Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening (Serum) und am Tag der Operation vor der Operation (Urin) ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Zur Erleichterung der Blutentnahme muss ein Gefäßzugang vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat erhebliche medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, seine Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal oder den Abschluss der Studienaktivitäten beeinträchtigen könnten oder die eine Teilnahme an der Studie auf andere Weise kontraindizieren würden. Für die Aufnahme in die Studie gibt es keinen Mindestwert für SpO2; Dies sollte auf dem Urteil des Ermittlers basieren.
  • Hat in den letzten 30 Tagen chronisch Opioide konsumiert (z. B. Codein, Morphin, Oxycodon oder Hydromorphon, für mehr als 7 Kalendertage).
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Einnahme von oralen Opioiden.
  • Hat derzeit eine aktive enterale Malabsorptionsstörung.
  • Hat eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] ≥ 3-fach der Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubin ≥ 3-fach ULN), eine bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis), Anzeichen einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung oder Andere Erkrankungen, die die Leber betreffen (z. B. chronische Hepatitis), die auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für Lebertoxizität bei oraler Morphin-Exposition hinweisen können. Probanden ohne Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung können vor Erhalt der Ergebnisse der Screening-Labortests in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat eine deutlich beeinträchtigte Nierenfunktion oder -erkrankung, was durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (d. h. anhand der Kreatininwerte unter Verwendung der Schwartz-Formel) belegt wird, die für das entsprechende Alter dieser Studienpopulation auf weniger als ein Drittel des Normalwerts berechnet wurde. Probanden ohne Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung können vor Erhalt der Ergebnisse der Screening-Labortests in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder es gibt nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch.
  • Hat innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Dosis oralem Morphinsulfat eine Epidural- oder Regionalanästhesie erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen oder plant, in den nächsten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morphinsulfat
Lösung zum Einnehmen (10 mg/5 ml oder 20 mg/5 ml) oder Tabletten (15 mg oder 30 mg), verabreicht auf der Grundlage der aktuellen pädiatrischen Verschreibungsrichtlinien
Arzneimittel: Morphinsulfat
Andere Namen:
  • Morphinsulfat Lösung zum Einnehmen
  • Morphinsulfat-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage

Die primären Sicherheitsendpunkte waren der Prozentsatz der Probanden, bei denen UE auftraten, die zum Abbruch der Studie führten, der Prozentsatz der Probanden mit SAEs und diejenigen mit einem Sedierungsscore von 4. Zu den sekundären Sicherheitsendpunkten gehörte der Prozentsatz der Probanden, bei denen UE von besonderem Interesse auftraten Dazu gehörten Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz mittlerer bis schwerer Intensität/Grad.

Weitere sekundäre Endpunkte waren die Häufigkeit, Art, Beziehung zum Studienmedikament und Schweregrad der Nebenwirkungen sowie der Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten Rückgängen von SpO2 und Atemfrequenz, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse mittlerer bis schwerer Intensität/Grad auftraten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Probanden, bei denen Nebenwirkungen von besonderem Interesse auftraten, darunter Sedierung, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Pruritus mittlerer bis schwerer Intensität/Grad
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxane Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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