Estudo de Segurança e Farmacocinética do Sulfato de Morfina Oral em Sujeitos Pediátricos
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo multicêntrico, aberto, de segurança e farmacocinética da administração oral de sulfato de morfina em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade com dor pós-operatória
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança do sulfato de morfina oral no tratamento da dor pós-operatória em diferentes faixas etárias pediátricas após a administração de doses múltiplas.
Determinar a farmacocinética (PK) de doses múltiplas de sulfato de morfina em pacientes pediátricos.
Comparar a concentração plasmática de sulfato de morfina em cada faixa etária de indivíduos pediátricos com as concentrações plasmáticas de sulfato de morfina em adultos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Integrated Health System
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Children's Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Children's Hospital Medical Center Of Akron D/B/A Akron Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o pai ou responsável forneceu permissão/consentimento informado por escrito dos pais, com consentimento do sujeito (se exigido pelo IRB local).
- A criança tem de 2 a 17 anos de idade, inclusive (no momento da assinatura do consentimento informado).
- Espera-se que um procedimento pediátrico de rotina exija internação hospitalar no pós-operatório.
- Deve ser um paciente internado durante o período de tratamento do estudo.
- Espera-se que o investigador exija o uso de opioide oral para o tratamento da dor pós-operatória.
- Tem a capacidade de ler e compreender os procedimentos do estudo e tem a capacidade de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe do estudo (se o sujeito tiver idade pré-verbal ou não puder ler ou se comunicar de forma significativa, então o pai ou tutor do sujeito deve atender a este critério).
- Espera-se que a criança sinta dor pós-operatória moderada a intensa, na opinião do investigador, durante o período pós-operatório imediato após a descontinuação da administração intermitente de opioide IV (de preferência morfina) e seja capaz de tolerar medicamentos orais.
- Se a paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem (soro) e no dia da cirurgia antes da cirurgia (urina).
- Deve ter acesso vascular para facilitar as coletas de sangue.
Critério de exclusão:
- Tem doenças médicas significativas, anormalidades laboratoriais ou condições que, no julgamento do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contraindicar a participação no estudo. Não há valor mínimo de SpO2 para inclusão no estudo; isso deve ser baseado no julgamento do investigador.
- Usou opioides cronicamente (por exemplo, codeína, morfina, oxicodona ou hidromorfona, por > 7 dias corridos) nos últimos 30 dias.
- Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para receber opioides orais.
- Tem um distúrbio de má absorção enteral ativo atual.
- Tem função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥3 vezes o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina ≥3 vezes o LSN), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite), evidência de doença hepática crônica clinicamente significativa ou outra condição que afete o fígado (por exemplo, hepatite crônica) que possa sugerir o potencial de aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição à morfina oral Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função hepática podem ser inscritos antes do recebimento dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
- Tem função ou doença renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (ou seja, a partir dos níveis de creatinina usando a fórmula de Schwartz) calculada em menos de um terço do normal para a idade aplicável desta população de estudo. Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função renal podem ser inscritos antes do recebimento dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
- Tem um histórico de abuso de substâncias ou há evidências de abuso atual de substâncias, na opinião do investigador.
- Recebeu anestesia peridural ou regional nas 12 horas anteriores à primeira dose de sulfato de morfina oral.
- Participou de um estudo clínico intervencional (produto em investigação ou comercializado) dentro de 30 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro ensaio clínico nos próximos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sulfato de morfina
solução oral (10 mg/5 mL ou 20 mg/5 mL) ou comprimidos (15 mg ou 30 mg) administrados com base nas diretrizes atuais de prescrição pediátrica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Até 21 dias
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Os endpoints primários de segurança foram a porcentagem de indivíduos que sofreram quaisquer EAs que levaram à descontinuação do estudo, a porcentagem de indivíduos com SAEs e aqueles com uma pontuação de sedação de 4. Os endpoints secundários de segurança incluíram a porcentagem de indivíduos que sofreram quaisquer EAs de interesse especial, que incluíram sedação, depressão respiratória, náuseas, vômitos e prurido de intensidade/grau moderado a grave. Os endpoints secundários adicionais foram a incidência, tipo, relação com o medicamento do estudo e gravidade dos EAs, e a porcentagem de indivíduos com reduções clinicamente significativas em SpO2 e frequência respiratória, conforme avaliado pelo investigador. |
Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos de Intensidade/Grau Moderado a Grave
Prazo: Até 21 dias
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Indivíduos que experimentaram quaisquer EAs de interesse especial, que incluíram sedação, depressão respiratória, náusea, vômito e prurido de intensidade/grau moderado a grave
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dante Landucci, M.D., Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORP-OS+T-(2-17)-SPK-1
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