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重度の腎障害のあるがん患者におけるレゴラフェニブ (BAY73-4506) の薬物動態と安全性

2016年12月23日 更新者：Bayer

重度の腎障害のあるがん患者におけるレゴラフェニブ (BAY73-4506) の薬物動態と安全性を対照群と比較して評価する、第 I 相多施設共同、非無作為化、非盲検、並行群間試験

対照群（正常または軽度の腎機能障害のあるがん患者）と比較した場合の、重度の腎障害のあるがん患者におけるレゴラフェニブの薬物動態と安全性を特徴付けるため

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、局所進行性または転移性の難治性固形腫瘍を有し、標準治療の候補ではない対象
  • 対象者は18歳以上の男性または女性
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前7日以内に尿妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 平均余命は少なくとも8週間
  • 研究治療開始後7日以内に実施される以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄および肝機能
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

  • 正常または軽度の腎機能障害のある被験者（対照群）。研究治療開始後7日以内に検査を受ける必要がある：

    • Cockcroft-Gault 式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランス (CLcr) ≥ 60 mL/min

  • 重度の腎機能障害のある被験者;研究治療開始後7日以内に検査を受ける必要がある：

    • CLcr 15-29 mL/min（Cockcroft-Gault 式を使用して計算）

除外基準:

  • 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍
  • -治験薬投与開始前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
  • 同種臓器移植の歴史
  • 治癒しない創傷、皮膚潰瘍、または骨折
  • 褐色細胞腫
  • 制御されていない高血圧などの制御されていない併発疾患
  • 心臓病の病歴
  • 呼吸不全を引き起こす胸水または腹水
  • スクリーニング時に兆候と症状が継続している間質性肺疾患
  • -治験薬の開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベントを起こした
  • 出血性素因の証拠または病歴のある被験者;何らかの出血または出血事象 治験治療開始から4週間以内のNCI-CTCAEグレード≧​​3以上
  • 脱水 NCI-CTCAEバージョン 4.0 グレード ≥ 1
  • 過去の治療/処置に起因するNCI-CTCAEバージョン4.0グレード1より高い未解決の毒性（オキサリプラチンにより可逆的でない脱毛症、貧血、またはグレード2の神経障害を除く）
  • 抗けいれん療法（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害

  • 重度の腎機能障害のある被験者の場合:

    • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全
    • 急性腎不全
    • 急性腎炎
    • ネフローゼ症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レゴラフェニブ(Stivarga、BAY73-4506) - 正常/軽度の腎障害
正常/軽度の腎障害のある参加者は、ステージ1の1日目に少なくとも5日間の休薬期間を設けてレゴラフェニブ160mgを単回投与され、その後、断続的な投与スケジュール(3週間投与/1週間休薬)で複数回投与されました。ステージ 2 の 2 サイクル (56 日)。 サイクル 2 はサイクル 1 の直後に開始されました。 この研究のサイクルは 28 日と定義されています。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
レゴラフェニブ 160 mg o.d.ステージ 1 の 1 日目に単回投与され、その後、ステージ 2 の 2 サイクルにわたる断続的な投与スケジュール (3 週間オン/1 週間オフ) で複数回投与されます (56 日、サイクルは 28 日として定義)
実験的：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506) - 重度の腎障害
重度の腎障害のある参加者には、レゴラフェニブ 160 mg を経口投与しました。ステージ 1 の 1 日目には単回投与として、少なくとも 5 日間の休薬期間を設け、その後、ステージ 2 (56 日) では 2 サイクルにわたって断続的な投与スケジュール (3 週間投与 / 1 週間休薬) で複数回投与します。 サイクル 2 はサイクル 1 の直後に開始されました。 この研究のサイクルは 28 日と定義されています。
薬：レゴラフェニブ (Stivarga、BAY73-4506)
レゴラフェニブ 160 mg o.d.ステージ 1 の 1 日目に単回投与され、その後、ステージ 2 の 2 サイクルにわたる断続的な投与スケジュール (3 週間オン/1 週間オフ) で複数回投与されます (56 日、サイクルは 28 日として定義)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M- の AUC(0-tlast) [時間ゼロから最後のデータポイントまでの単回 (初回) 投与後の濃度時間曲線下の面積 >LLOQ (定量下限)] 5
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 AUC(0-tlast) [時間 0 から最後のデータ ポイントまでの 1 回 (最初) 投与後の濃度時間曲線下の面積 >LLOQ (定量下限)] は、時間 0 から時間 0 までの全身薬物曝露の尺度です。最後の測定可能な薬物が検出可能になった時点。これは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られます。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
代謝物 M-7 および M-8 の AE,ur(0-24) (投与後 0 ～ 24 時間の収集間隔中に尿から排泄された薬物の量)
時間枠：1～2日目: 0～24時間
投与後0～24時間の収集間隔中に尿中に排泄された薬物の量を、投与量のパーセンテージとして表した。
1～2日目: 0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の AUC (単回 (初回) 投与後の血漿濃度対時間曲線下面積 0 から無限大)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 AUC は、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。 薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の AUC(0-24) (単回 (初回) 投与後の年間 0 時間から 24 時間までの AUC)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 AUC は全身的な薬物曝露の尺度であり、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られます。 ＡＵＣ（０〜２４）は、ＡＵＣを単回（最初の）投与後０〜２４時間で割ったものとして定義される。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の Cmax (単回 (初回) 用量投与後の血漿中の最大薬物濃度)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメント PK 評価に基づいています。Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、測定された最高薬物濃度を指します。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の Tmax (単回 (初回) 投与後の血漿中の薬物濃度が最大に達するまでの時間)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメント PK 評価に基づく。Tmax は、薬物が測定可能な最高濃度 (Cmax) に達する投与後の時間を指します。 これは、投与後のさまざまな時点で一連の血液サンプルを収集し、薬物含有量を測定することによって取得されます。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の単回 (初回) 投与後の Tlast (最後のデータ ポイントの時間 >LLOQ)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の単回 (初回) 投与後の t1/2 (ターミナルスロープに関連する半減期)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 t1/2 は薬物の除去を指します。 血漿濃度が排泄終末期の濃度の半分に達するまでの時間です。 これは時間 (h) で表され、濃度対時間曲線の終端の傾きから導出されます。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の単回 (初回) 投与後の CL/F (血管外投与後の薬物の全身クリアランス)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメント PK 評価に基づく。薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、薬物物質が血液から除去される速度の定量的尺度です。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の Vz/F (単回 (初回) 経口投与後の終末期における見かけの分布量)
時間枠：1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
非コンパートメント PK 評価に基づく。分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的体積として定義されます。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
1～5日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理活性代謝物 M-2 および M-5 の AUC(0-24)md ((複数回投与後の AUC(0-24))
時間枠：21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。
21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24時間後
レゴラフェニブおよびその薬理活性代謝物 M-2 および M-5 の Cmax,md (複数回投与後の Cmax)
時間枠：21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメント PK 評価に基づいています。Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、測定された最高薬物濃度を指します。
21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理活性代謝物 M-2 および M-5 の AUC(0-tlast)md (複数回投与後の AUC(0-tlast))
時間枠：21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく。
21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の Tmax,md (複数回投与後の血漿中の薬物濃度が最大に達するまでの時間)
時間枠：21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく
21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理活性代謝物 M-2 および M-5 の Tlast,md (複数回投与後の Tlast)
時間枠：21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
ノンコンパートメントPK評価に基づく
21～25日目：投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、24、48、96時間後
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の RACmax (Cmax、md、および Cmax から計算された蓄積率)
時間枠：最大25日間
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 最大血漿濃度（Cmax）に基づく蓄積率は、Cmax、mdおよびCmaxの比として計算されました。
最大25日間
レゴラフェニブおよびその薬理活性代謝物 M-2 および M-5 の RAAUC (AUC(0-24)md および AUC(0-24) から計算された蓄積率)
時間枠：最大25日間
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 RAAUC は AUC(0-24)md と AUC(0-24) の比として計算されます。
最大25日間
レゴラフェニブおよびその薬理学的に活性な代謝物 M-2 および M-5 の RLin (AUC(0-24)md および AUC からの比率として計算された直線性係数)
時間枠：最大25日間
ノンコンパートメントPK評価に基づく。 RLin は、AUC(0-24)md と AUC の比として計算される、同一用量の複数回投与後の PK の直線性係数です。
最大25日間
代謝物 M-7 および M-8 の AE,ur(0-24)md (複数回投与後の AE,ur(0-24))
時間枠：21～22日目: 0～24時間
ノンコンパートメントPK評価に基づく
21～22日目: 0～24時間
AE,ur(0-10) ステージ 1 (投与後 0 ～ 10 時間の収集間隔中に尿から排泄された薬物の量) (代謝物 M-7 および M-8)
時間枠：1～2日目: 0～10時間
ノンコンパートメントPK評価に基づく
1～2日目: 0～10時間
AE,ur(10-24) ステージ 1 (代謝物 M-7 および M-8 の(投与後 10 ～ 24 時間の収集間隔中に尿から排泄された薬物の量))
時間枠：1～2日目: 10～24時間
ノンコンパートメントPK評価に基づく
1～2日目: 10～24時間
AE,ur(0-10) 代謝物 M-7 および M-8 のステージ 2
時間枠：21～22日目：0～10時間
ノンコンパートメントPK評価に基づく
21～22日目：0～10時間
AE,ur(10-24) 代謝物 M-7 および M-8 のステージ 2
時間枠：21～22日目: 10～24時間
ノンコンパートメントPK評価に基づく
21～22日目: 10～24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) に基づく測定可能な病変の腫瘍反応評価
時間枠：最長6ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 を使用して、腫瘍反応を評価するために、疾患に関与するすべての解剖学的領域の陽電子放射断層撮影法 (ET-CT)、CT、または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが実行されました。 (RECIST v1.1)。 骨転移は骨シンチグラフィー (骨スキャン) によって評価されました。 腫瘍測定および腫瘍反応の評価は、ベースライン時およびサイクル 2 の最後の 7 日以内に実施されました。その後、被験者がレゴラフェニブ治療を継続した場合、腫瘍評価は 3 サイクルごとと治療終了 (EOT) 来院時に実施されました。 さらに、「該当する場合はシンチグラフィーによる骨転移の評価（骨スキャン）」の結果も登録されており、この結果でも腫瘍反応として結果が報告されています。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16653

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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