レゴラフェニブ 日本における市販後調査
2022年3月21日 更新者：Bayer
がん化学療法後に進行した消化管間質腫瘍に対するレゴラフェニブ/スチバーガの薬物使用調査
この研究の目的は、実際の臨床現場でのレゴラフェニブの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この試験は、日本における規制当局の市販後調査であり、がん化学療法後に進行した消化管間質腫瘍に対してレゴラフェニブを投与された患者を対象とした局所前向きおよび観察研究です。
合計135人の患者が登録され、6か月の標準観察期間で評価されます。 レゴラフェニブの初回投与から 12 か月後および 24 か月後に、治療期間や患者の生存状況などの有効性情報を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レゴラフェニブ/スチバーガで治療を受けており、製品ラベルを満たす患者
説明
包含基準:
- レゴラフェニブ/スチバーガで治療を受けており、製品ラベルを満たす患者。
除外基準:
- レゴラフェニブ/スチバーガで治療を受けており、製品ラベルを満たしていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
消化管間質腫瘍に対して実際の方法でレゴラフェニブを投与された患者は、癌化学療法後に進行した。
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通常、レゴラフェニブ／スチバーガとして 160 mg を 1 日 1 回食後に経口投与し、3 週間治療後、1 週間休薬し、4 週間をサイクルとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レゴラフェニブの初回投与による副作用（ADR）の患者数。
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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レゴラフェニブの初回投与による重篤な有害事象（SAE）の患者数。
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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レゴラフェニブ初回投与時の重篤な副作用（SADR）発現患者数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：3年まで
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TTF は、レゴラフェニブ/STIVARGA 療法の開始から、疾患の進行、有害事象、患者の好み、または死亡などの理由による永久的な中止日までの時間間隔として定義されます。
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3年まで
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腫瘍反応
時間枠：3年まで
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3年まで
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結腸直腸癌と消化管間質腫瘍の両方の薬物使用調査 (DUI) における安全性の統合分析。
時間枠：3年まで
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副作用（ADR）、重篤な有害事象（SAE）、重篤な副作用（SADR）の発生率と危険因子を含む統合分析
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月4日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16732
- STIVARGA-GIST-01 (他の：company internal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レゴラフェニブ（スチバーガ、BAY73-4506）の臨床試験
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