薬物溶出ビーズによる肝がん治療の安全性と薬物動態

• 包含基準:
• -病理学的に証明された腹部または消化管の原発性悪性腫瘍またはメラノーマからの肝優性転移を有する患者 疾患の生命を制限する要素が肝転移である
• 患者は、切除不能な肝病変を有するか、外科的切除を受けることができないか、受けたくない必要があります。 -患者は、転移性疾患のために以前に肝臓の楔状切除を受けている可能性があります
• すべての患者は、承認された標準的な全身療法に抵抗性または不耐性でなければなりません。

具体的には：

• 転移性結腸直腸の患者は、5-FU およびロイコボリン単独と比較して、レベル 1 のエビデンスがこれらのレジメンで生存期間を延長することを支持するため、オキサリプラチンおよび/またはイリノテカンのいずれかと組み合わせて 5-FU およびロイコボリンを投与されたにちがいない。

• 黒色腫の患者は、有効性が報告されている IL-2 またはその他の免疫療法オプション (イピリムマブや養子細胞療法など) を受けている必要があります。

  • 肝外転移または未切除の原発病変を有する患者は、肝外疾患が最小限である場合、適格と見なされます
  • 肝転移の範囲は、総肝容積の 60% 未満です。
  • -患者は、容易に生検できる少なくとも1つの病変を持っている必要があります（少なくとも直径10mm）
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • 18歳以上
  • 年齢 < 85 歳
  • 患者は、治療前に少なくとも4週間（または反応が適切に評価されるまで）、悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けておらず、治療および診断介入の臨床的に重大な副作用から回復している必要があります。 抗 VEGF 剤 (アバスチンなど) は、DEB-TACE 治療の 4 週間前に投与することはできません。
  • -患者は、プロトコル治療を受けている間、従来の化学療法または治療用モノクローナル抗体を受けるべきではありません
  • 血液学:
• -フィルグラスチムのサポートなしで1500 / mm（3）を超える絶対好中球数。
• 血小板数が 75,000/mm(3) を超える。

• 8.0 g/dl を超えるヘモグロビン。

  -化学：

• -血清ALT / ASTが正常上限の3倍以下。
• -測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL /分を超えない限り、血清クレアチニンは2.0 mg / dl以下
• 総ビリルビンが 2 mg/dl 以下。
• INR <1.5

• PTT がコントロールの 1.3 倍以下である。ただし、PTT 延長の原因としてループス抗凝固剤の存在が混合試験で確認された場合を除く。

  • QTcが480ミリ秒以下の場合、心電図のスクリーニングは正常です。

除外基準:

• -によって証明される重大な心不全または肺不全

  • -LVEFが40％未満のうっ血性心不全の病歴
  • -COPDまたはその他の慢性肺疾患の病歴で、PFTが30％未満のFEV1または40％未満のDLCOを示す年齢で予測される
• 門脈閉塞または化学塞栓術に対するその他の禁忌
• 炎症性腸疾患
• -以前の化学塞栓療法
• -以前の経皮的肝灌流療法
• イットリウム-90による選択的内部放射線療法（SIRT）の既往
• 以前の胆道迂回手術
• -楔状切除以外の以前の肝切除。
• 妊娠中の患者と授乳中の母親は、この治療法が胎児または授乳中の乳児に及ぼす影響が不明であるため、除外されます。
• 免疫抑制剤を服用している患者、または継続的な慢性抗凝固療法を必要とする患者は適格ではありません。
• 全身症状（倦怠感、発熱、白血球増加症）を伴う活動性細菌感染症の患者は、適切な治療が完了するまで適格ではありません。
• 抗ヒスタミン剤およびステロイドによる前投薬では制御できないヨウ素造影剤に対する重度のアレルギー反応を有する患者は、この手順には肝血管造影が必要であるため、適格ではありません。
• 既知の過敏症反応またはイリノテカンに対する他の禁忌のある患者は除外されます。
• フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、セントジョンズワート、またはその他の CYP3A 誘導剤または阻害剤を服用している患者は、この研究に適格ではありません。
• 患者は、研究中に他の実験的薬剤/アジュバント治療を受けることを禁じられています。
• 基底細胞癌または表在性膀胱腫瘍を除く、複数の活動性原発悪性腫瘍を有する患者は除外されます。