用药物洗脱珠治疗肝癌的安全性和药代动力学

• 纳入标准：
• 腹部或胃肠道原发性恶性肿瘤或黑色素瘤经病理学证实为肝转移的患者，其中疾病的生命限制因素是肝转移
• 患者必须有无法切除的肝脏病变，或者不能或不愿接受手术切除。 患者可能因转移性疾病接受过肝脏楔形切除术
• 所有患者都必须对批准的标准全身治疗难以治疗或不能耐受。

具体来说：

• 转移性结直肠癌患者必须接受 5-FU 和亚叶酸联合奥沙利铂和/或伊立替康，因为与单独使用 5-FU 和亚叶酸相比，1 级证据支持这些方案可提高生存率。

• 黑色素瘤患者必须接受过据报道有效的 IL-2 或其他免疫疗法（如易普利姆玛或过继细胞疗法）。

  • 如果肝外疾病很小，则有肝外转移或未切除原发灶的患者将被视为符合条件
  • 肝转移的范围小于总肝体积的 60%。
  • 患者必须至少有一个病变可以很容易地进行活检（至少 10 毫米直径）
  • ECOG 体能状态小于或等于 2
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 至少 18 岁
  • 年龄 < 85 岁
  • 患者必须在治疗前至少 4 周（或直到可以充分评估反应）未接受针对其恶性肿瘤的化学疗法、放射疗法或生物疗法，并且必须从治疗和诊断干预的所有临床显着副作用中恢复过来。 不得在 DEB-TACE 治疗前 4 周内使用抗 VEGF 药物（例如阿瓦斯汀）。
  • 患者在接受方案治疗时不得接受常规化疗或治疗性单克隆抗体
  • 血液学：
• 没有非格司亭的支持，中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm(3)。
• 血小板计数大于 75,000/mm3(3)。

• 血红蛋白大于 8.0 g/dl。

  -化学：

• 血清 ALT/AST 小于或等于正常上限的 3 倍。
• 血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dl，除非测得的肌酐清除率大于 60 mL/min
• 总胆红素小于或等于 2 mg/dl。
• 印度卢比 <1.5

• PTT 小于或等于对照的 1.3 倍，除非混合研究证实狼疮抗凝物的存在是 PTT 延长的原因。

  • 筛查心电图正常，QTc 小于或等于 480 毫秒）。

排除标准：

• 显着的心脏或肺功能不全

  • LVEF < 40% 的充血性心力衰竭病史
  • COPD 或其他慢性肺病史，PFT 表明 FEV1 低于 30% 或 DLCO 低于年龄预测值的 40%
• 门静脉阻塞或化疗栓塞的其他禁忌症
• 炎症性肠病
• 既往化疗栓塞治疗
• 既往皮前肝灌注治疗
• 先前使用钇 90 进行选择性内部放射治疗 (SIRT)
• 先前的胆道改道手术
• 除楔形切除术外，既往肝切除术。
• 由于该疗法对胎儿或哺乳婴儿的影响未知，孕妇和哺乳期母亲将被排除在外。
• 服用免疫抑制药物或需要持续慢性抗凝治疗的患者将不符合条件。
• 具有全身表现（不适、发烧、白细胞增多）的活动性细菌感染患者在完成适当治疗之前不符合资格。
• 对碘造影剂有严重过敏反应且无法通过术前服用抗组胺药和类固醇来控制的患者不符合条件，因为该程序需要进行肝血管造影。
• 具有已知的既往超敏反应或其他伊立替康禁忌症的患者将被排除在外。
• 服用苯妥英、苯巴比妥、卡马西平、利福平、利福布丁、圣约翰草或其他 CYP3A 诱导剂或抑制剂的患者不符合本研究的条件。
• 研究期间禁止患者接受其他实验药物/辅助治疗。
• 除基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤外，患有一种以上活动性原发性恶性肿瘤的患者将被排除在外。