Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyövän hoidon turvallisuus ja farmakokinetiikka lääkkeitä eluoivilla helmillä

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaihe Ib -tutkimus kemoembolisaation turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta irinotekaania eluoituvilla helmillä maksametastaasien hoitoon

Tausta:

  • Muissa kehon osissa olevat syövät leviävät usein maksaan ja kehittävät kasvaimia, joita ei monissa tapauksissa voida poistaa leikkauksella. Maksan kemoembolisaatio on hoito, joka suoritetaan rutiininomaisesti maksakasvaimien hallitsemiseksi niillä, joille ei voida tehdä leikkausta. Sen on osoitettu pidentävän eloonjäämistä, mutta se ei paranna syöpää. Kemoembolisaation aikana hyvin pieniä helmiä (lääkkeitä eluoivat helmet tai DEB), jotka sisältävät kemoterapialääkkeitä (yleensä doksorubisiinia), annetaan suoraan maksakasvaimen verisuoniin. Helmien sisällä oleva lääke vapautuu sitten kasvaimeen, kun taas helmet keskeyttävät väliaikaisesti kasvaimen verenkierron.
  • Irinotekaania, suonensisäisesti annettavaa lääkettä paksusuolen syövän hoitoon, on annettu kemoembolisaatiotoimenpiteissä neljässä muussa tutkimuksessa, jotka ovat osoittaneet, että hoito on yleensä hyvin siedetty. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, onko lääkkeen irinotekaanin antaminen suoraan maksaan käyttämällä lääkettä eluoivia helmiä, ei ainoastaan ​​hyvin siedetty, vaan myös suurempi annos suoraan kasvaimeen määritettynä kasvaimen ja normaalin maksakudoksen biopsiasta. Maksabiopsiat ovat valinnainen osa tutkimusta.

Tavoitteet:

- Arvioida irinotekaanilla suoritetun kemoembolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta maksaan levinneen syövän aiheuttamissa kasvaimissa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on melanooma, paksusuolen tai muu maksaan levinnyt vatsansisäinen syöpä.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, verikokeilla, kasvainkuvaustutkimuksilla ja maksan biopsioilla.
  • Osallistujat saavat enintään 3 DEB-kemoembolisaatiohoitoa noin 6 viikon välein.
  • Kahden hoidon jälkeen osallistujille tehdään kuvantamistutkimuksia, joilla nähdään, ovatko kasvaimet kutistuneet, ja niille, joiden kasvaimet ovat kutistuneet, voidaan saada kolmas hoito.
  • Voidaan tehdä useita maksabiopsioita ja verinäytteitä sen määrittämiseksi, kuinka paljon lääkettä on kasvaimessa ja verenkierrossa, ja nähdään, kuinka kasvain reagoi lääkkeeseen.
  • Osallistujat palaavat seurantakäynneille enintään 1 vuodeksi....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että maksan kemoembolisaatio voi pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on maksametastaaseja.
  • Varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoembolisaatio käyttämällä irinotekaanilääkeaineella eluoituvia helmiä voi olla tehokkaampaa hoidettaessa maksametastaaseja paksusuolen tai melanooman primaarisista kasvaimista.

Tavoitteet:

  • Ensisijainen tavoite:

    - Maksan kemoembolisaation turvallisuuden määrittämiseksi lääkettä eluoivilla helmillä, jotka sisältävät 100 mg irinotekaania

  • Toissijaiset tavoitteet:

    • Määrittää seerumin farmakokinetiikan ja kasvainkudospitoisuudet, jotka saavutettiin maksan kemoembolisaation jälkeen irinotekaania eluoivilla helmillä

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on patologisesti todistettuja maksametastaaseja maha-suolikanavasta tai melanooma, jonka maksavaurioita ei voida leikata.
  • Potilaat, joiden maksametastaasien laajuus on alle 60 % maksan kokonaistilavuudesta JA joiden maksanulkoisen metastasoituneen sairauden on todettu olevan minimaalinen
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoitojen aloittamista.
  • Potilaat eivät saa saada tavanomaista kemoterapiaa tai terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla ei saa olla akuuttia, kriittistä sairautta.

Design:

  • Vaiheen Ib tutkimus, jossa potilaille suoritetaan maksan kemoembolisaatio lääkettä eluoivilla helmillä, jotka sisältävät 100 mg irinotekaania.
  • Enintään 15 potilasta otetaan mukaan vuoden aikana, jotta saadaan 10 arvioitavissa olevaa potilasta.
  • Potilaille tehdään jopa 3 kemoembolisaatiota.
  • Kemoembolisaation jälkeen potilailta otetaan sarja farmakokineettisiä seeruminäytteitä ja kasvainbiopsiat irinotekaanin seerumi- ja kasvainkudospitoisuuksien mittaamiseksi.
  • Potilaita seurataan vuoden ajan viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, joilla on patologisesti todistettuja maksadominantteja etäpesäkkeitä vatsan tai maha-suolikanavan primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai melanoomasta, jossa sairauden elämää rajoittava tekijä on maksametastaasit
  • Potilailla on oltava maksavaurioita, joita ei voida leikata, tai he eivät voi tai halua tehdä kirurgista resektiota. Potilaille on saatettu aiemmin tehdä maksan kiilaresektio metastaattisen taudin vuoksi
  • Kaikkien potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä hyväksytylle systeemiselle standardihoidolle tai olla sietämättömiä sille.

Erityisesti:

  • Potilaiden, joilla on metastasoitunut kolorektaali, on täytynyt saada 5-FU:ta ja leukovoriinia yhdessä joko oksaliplatiinin ja/tai irinotekaanin kanssa, koska tason 1 todisteet lisäävät eloonjäämistä näillä hoito-ohjelmilla verrattuna pelkkään 5-FU:n ja leukovoriinin käyttöön.

  • Melanoomapotilaiden on täytynyt saada IL-2:ta tai muita immunoterapiavaihtoehtoja (kuten ipilimumabia tai adoptiivista soluhoitoa), joiden on raportoitu tehoavan.

    • Potilaat, joilla on maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä tai poistamaton primaarinen vaurio, katsotaan kelpoiseksi, jos maksan ulkopuolinen sairaus on vähäinen
    • Maksametastaasien laajuus on alle 60 % maksan kokonaistilavuudesta.
    • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan ottaa biopsia (halkaisija vähintään 10 mm)
    • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
    • Elinajanodote > 3 kuukautta
    • Vähintään 18-vuotias
    • Ikä < 85 vuotta
    • Potilailla ei täytynyt olla kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa pahanlaatuiseen kasvainsa vähintään 4 viikkoon (tai kunnes vaste voidaan arvioida asianmukaisesti) ennen hoitoa, ja heidän on oltava toipuneet kaikista kliinisesti merkittävistä terapeuttisten ja diagnostisten toimenpiteiden sivuvaikutuksista. Anti-VEGF-aineita (esim. Avastin) ei saa antaa alle 4 viikkoa ennen DEB-TACE-hoitoa.
    • Potilaat eivät saa saada tavanomaista kemoterapiaa tai terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita, kun he saavat protokollahoitoa
    • Hematologia:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm(3) ilman Filgrastim-tukea.
  • Verihiutalemäärä yli 75 000/mm(3).

  • Hemoglobiini yli 8,0 g/dl.

    -Kemia:

  • Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl.
  • INR <1,5

  • PTT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,3 kertaa kontrolli, ellei sekoitustutkimus vahvista lupus-antikoagulantin esiintymistä pitkittyneen PTT:n syynä.

    • Seulontasähkökardiogrammi on normaali, kun QTc on pienempi tai yhtä suuri kuin 480 ms).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Merkittävä sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, josta on osoituksena

    • aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF < 40 %
    • aiempi keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus, jossa PFT:t osoittavat, että FEV1 on alle 30 % tai DLCO on alle 40 % iän mukaan
  • Portaalilaskimon tukos tai muut kemoembolisaation vasta-aiheet
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aikaisempi kemoembolisaatiohoito
  • Aikaisempi prekutaaninen maksan perfuusiohoito
  • Aikaisempi selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) yttrium-90:llä
  • Aikaisempi sapenpoistoleikkaus
  • Edellinen maksaresektio muu kuin kiilaresektio.
  • Raskaana olevat potilaat ja imettävät äidit suljetaan pois, koska tämän hoidon vaikutuksia sikiöön tai imeväiseen ei tunneta.
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai tarvitsevat jatkuvaa kroonista antikoagulaatiota, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri-infektioita, joilla on systeemisiä ilmenemismuotoja (pahoinvointi, kuume, leukosytoosi), eivät ole kelvollisia ennen kuin asianmukainen hoito on saatu päätökseen.
  • Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita jodivarjoaineelle, joita ei voida hallita esilääkityksenä antihistamiineilla ja steroideilla, eivät ole kelvollisia, koska tätä toimenpidettä varten tarvitaan maksan angiogrammi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu yliherkkyysreaktio tai joilla on muu irinotekaanin käytön vasta-aihe, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, rifampiinia, rifabutiinia, mäkikuismaa tai muita CYP3A:n indusoijia tai estäjiä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaita ei saa saada muita kokeellisia aineita/adjuvanttihoitoja tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai pinnallista virtsarakon neoplasiaa, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Maksan kemoembolisaation turvallisuuden määrittäminen lääkettä eluoivilla helmillä, jotka sisältävät 100 mg irinotekaania

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määrittää seerumin farmakokinetiikan ja kasvainkudospitoisuudet, jotka saavutettiin maksan kemoembolisaation jälkeen irinotekaania eluoivilla helmillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot B Levy, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110131
  • 11-CC-0131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa