약물 용출 비드로 간암 치료의 안전성 및 약동학

• 포함 기준:
• 질병의 생명 제한 요소가 간 전이인 복강 또는 위장관 원발성 악성 종양 또는 흑색종으로부터 병리학적으로 입증된 간 우성 전이가 있는 환자
• 환자는 절제 불가능한 간 병변이 있거나 외과적 절제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없어야 합니다. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 간 쐐기 절제술을 받았을 수 있습니다.
• 모든 환자는 승인된 표준 전신 요법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.

구체적으로:

• 전이성 대장암 환자는 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸과 함께 5-FU 및 류코보린을 투여받았어야 합니다. 레벨 1 증거가 5-FU 및 류코보린 단독 요법에 비해 이러한 요법으로 생존율을 증가시킨다는 것을 뒷받침하기 때문입니다.

• 흑색종 환자는 효능이 있는 것으로 보고된 IL-2 또는 기타 면역 요법 옵션(예: 이필리무맙 또는 입양 세포 요법)을 받아야 합니다.

  • 간외 전이 또는 절제되지 않은 원발성 병변이 있는 환자는 간외 질환이 경미한 경우 적격한 것으로 간주됩니다.
  • 간 전이의 정도는 총 간 용적의 60% 미만입니다.
  • 환자는 쉽게 생검할 수 있는 최소 하나의 병변(직경 10mm 이상)이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 2 이하
  • 기대 수명 > 3개월
  • 만 18세 이상
  • 연령 < 85세
  • 환자는 치료 전 최소 4주 동안(또는 반응을 적절하게 평가할 수 있을 때까지) 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않았어야 하며 치료 및 진단 개입의 임상적으로 중요한 모든 부작용에서 회복되어야 합니다. 항-VEGF 제제(예: Avastin)는 DEB-TACE 치료 전 4주 미만에 투여할 수 없습니다.
  • 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안 기존의 화학 요법 또는 치료용 단일 클론 항체를 받지 않아야 합니다.
  • 혈액학:
• Filgrastim의 지원 없이 절대 호중구 수가 1500/mm(3)보다 큽니다.
• 혈소판 수가 75,000/mm3(3)을 초과합니다.

• 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.

  -화학:

• 정상 상한치의 3배 이하인 혈청 ALT/AST.
• 측정된 크레아티닌 청소율이 60 mL/min보다 크지 않은 경우 혈청 크레아티닌이 2.0 mg/dl 이하
• 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하입니다.
• 1.5루피 미만

• 혼합 연구에서 연장된 PTT의 원인으로 루푸스 항응고인자의 존재가 확인되지 않는 한 PTT가 대조군의 1.3배 이하입니다.

  • 스크리닝 심전도는 QTc가 480msec 이하로 정상입니다.

제외 기준:

• 다음에 의해 입증되는 중대한 심장 또는 폐기능 부전

  • LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 병력
  • 연령에 대해 예측되는 FEV1이 30% 미만이거나 DLCO가 40% 미만임을 나타내는 PFT가 있는 COPD 또는 기타 만성 폐 질환의 병력
• 화학색전술에 대한 문맥 폐쇄 또는 기타 금기 사항
• 염증성 장 질환
• 이전 화학색전술 요법
• 이전의 경피적 간관류 요법
• Yttrium-90을 사용한 선행 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)
• 이전 담즙 전환 수술
• 쐐기 절제술 이외의 이전 간 절제.
• 임산부와 수유모는 이 요법이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
• 면역억제제를 복용 중이거나 지속적인 만성 항응고제를 필요로 하는 환자는 자격이 없습니다.
• 전신 증상(권태감, 발열, 백혈구 증가증)이 있는 활동성 세균 감염 환자는 적절한 치료가 완료될 때까지 자격이 없습니다.
• 항히스타민제와 스테로이드를 사용한 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 환자는 이 절차에 간 혈관 조영술이 필요하므로 적합하지 않습니다.
• 이전에 알려진 과민 반응 또는 이리노테칸에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
• 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 세인트 존스 워트 또는 기타 CYP3A 유도제 또는 억제제를 복용하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 다른 실험적 제제/보조 치료를 받는 것이 금지됩니다.
• 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 하나 이상의 활동성 원발성 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.