コントロールできない持続性慢性がん関連疼痛患者における補助療法としてのサティベックス オロムコサル スプレー（サティベックス®; ナビキシモルス）の長期安全性
2023年4月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
制御不能な持続性慢性がん関連疼痛を有する患者における補助療法としての Sativex® Oromucosal スプレー (Sativex®; Nabiximols) の長期安全性を評価するための多施設非比較非盲検延長試験
これは、進行がんの参加者の補助療法として使用した場合の長期ナビキシモルス（Sativex®）療法の安全性を評価するための6か月の非盲検延長（OLE）研究でした。
この試験では、先行する第 3 相試験を完了した参加者と新規（de novo）の参加者にナビキシモルスの継続的な利用が提供されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がんの参加者における補助的手段としてのナビキシモールの長期使用の安全性を評価するための、6 か月にわたる多施設共同の非比較 OLE 研究でした。 この試験では、先行する二重盲検第 3 相試験を完了した参加者と de novo 参加者に、ナビキシモールの継続的な利用可能性を提供しました。 -同意した適格な参加者は、親研究の「治療終了」訪問と同じ日に、または「治療終了」訪問から7日以内に、または「安全フォローアップ」の日に延長研究（1日目）に入った親研究の訪問」。 参加者が親研究の「治療終了」訪問と同じ日にOLE研究に入らなかった場合、親研究の「安全フォローアップ」訪問は1日目と同じ日に行われました。 新規参加者は、登録の 3 ～ 14 日前 (1 日目) にスクリーニング検査に参加しました。 すべての参加者は、1 日目に投薬を開始しました。 2 週間後 (15 日目) に、その後は 4 週間ごとに、183 日目まで、または参加者が研究を中止した場合はそれ以前に治療期間が終了するまで、さらなる研究訪問が行われました。
治療は、初日（１日目）の夕方に単回スプレーとして開始した。 その後、参加者は 1 日 1 回の追加スプレーで個別化された用量まで徐々に滴定され、有効性と忍容性のバランスがとれました。 参加者は、最初の治験薬投与から 14 日以内に滴定を完了し、その後、残りの治験では同じ用量を継続する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
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Gilroy、California、アメリカ、95020
-
Glendale、California、アメリカ、91204
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
-
Holiday、Florida、アメリカ、34691
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
-
Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
-
-
Illinois
-
Woodlawn、Illinois、アメリカ、62898
-
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Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
-
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
-
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Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
-
New York、New York、アメリカ、10010
-
-
North Carolina
-
Flat Rock、North Carolina、アメリカ、28731
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
-
Laredo、Texas、アメリカ、78041
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
-
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-
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Bury、イギリス、BL9 7TD
-
Bury Saint Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
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Cheltenham、イギリス、GL53 0QJ
-
Crumpsall、イギリス、M8 5RB
-
Edinburgh、イギリス
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
-
Gorleston-on-Sea、イギリス、NR31 6LA
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Leeds、イギリス、LS17 6QD
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
-
Weston-super-Mare、イギリス、BS23 4TQ
-
Withington、イギリス、M20 4BX
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Beer Sheva、イスラエル、84101
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Haifa、イスラエル、31096
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
-
Zerifin、イスラエル、60930
-
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Garbagnate Milanese、イタリア、20024
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Piacenza、イタリア、29100
-
Torino、イタリア、10126
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Parkville、オーストラリア、3050
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Granada、スペイン、18014
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Benešov、チェコ、25601
-
Jablonec Nad Nisou、チェコ、46601
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Most、チェコ、434 64
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Nová Ves Pod Pleší、チェコ、262 04
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Ostrava、チェコ、708 52
-
Plzen、チェコ、304 60
-
Sokolov、チェコ、356 01
-
Teplice、チェコ、415 01
-
České Budějovice、チェコ、370 01
-
České Budějovice、チェコ、370 87
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Berlin、ドイツ、10435
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Frankfurt、ドイツ、60311
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Jena、ドイツ、07747
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Lunen、ドイツ、44534
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Stadtroda、ドイツ、07646
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Wetzlar、ドイツ、35578
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Wiesbaden、ドイツ、65189
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Deszk、ハンガリー、6772
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Komarom、ハンガリー、2900
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Miskolc、ハンガリー、3501
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Nyíregyháza、ハンガリー、4412
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Szekszard、ハンガリー、7100
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Szikszo、ハンガリー、3800
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Gabrovo、ブルガリア、5300
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Varna、ブルガリア、9010
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Vratsa、ブルガリア、3000
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Ponce、プエルトリコ、00717
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Białystok、ポーランド、15-250
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Czeladz、ポーランド、41-250
-
Częstochowa、ポーランド、42-200
-
Częstochowa、ポーランド、42-217
-
Działdowo、ポーランド、13-200
-
Gdansk、ポーランド、80-208
-
Gliwice、ポーランド、44-101
-
Klodzko、ポーランド、57-300
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Opole、ポーランド、45-272
-
Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
-
Poznan、ポーランド、61-245
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Warszawa、ポーランド、02-781
-
Warszawa、ポーランド、02-793
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Wloclawek、ポーランド、87-800
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Chihuahua、メキシコ、31238
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Distrito Federal、メキシコ、10700
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Riga、ラトビア、1038
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Rēzekne、ラトビア、4600
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Klaipeda、リトアニア、92288
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Siauliai、リトアニア、76307
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Vilnius、リトアニア、08660
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Baia Mare、ルーマニア、430031
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Baia Mare、ルーマニア、430241
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Braila、ルーマニア、810325
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Bucuresti、ルーマニア、011461
-
Bucuresti、ルーマニア、010976
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
-
Constanţa、ルーマニア、900591
-
Craiova、ルーマニア、200385
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Focsani、ルーマニア、620165
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Iaşi、ルーマニア、700106
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Oradea、ルーマニア、410469
-
Satu Mare、ルーマニア、440055
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Sibiu、ルーマニア、550245
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Suceava、ルーマニア、720237
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Târgovişte、ルーマニア、130095
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Taichung、台湾、404
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Tainan City、台湾、73657
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は過去 7 日以内に親研究を完了していた
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -すべての研究要件を喜んで順守できる
除外基準:
- 参加者は、親研究の治験薬（IMP）以外の大麻またはカンナビノイドベースの薬物を使用しており、研究期間中は控えることを望まなかった
- 統合失調症、その他の精神病、重度の人格障害、または基礎疾患に関連するうつ病以外のその他の重大な精神障害の病歴または直近の家族歴
- 物質乱用/依存症（がんの診断前のアヘン剤乱用/依存を含む）の既知または疑いのある病歴、現在の大量のアルコール消費（男性で1日あたり60グラム[g]を超える純粋なアルコール、および40を超える女性の 1 日あたりの純アルコール g
- てんかんの制御が不十分であるか、発作を繰り返していた (例えば、昨年中に 1 回以上の発作を起こした)
- -過去12か月以内に心筋梗塞または臨床的に重大な心機能障害を経験したか、または治験責任医師の意見では、参加者を臨床的に重大な不整脈または心筋梗塞のリスクにさらしたであろう心臓障害がありました
- 腎機能が著しく低下していた
- -親研究の「治療終了」訪問時に肝機能が著しく損なわれていた
- -出産の可能性のある女性参加者、およびパートナーが出産の可能性のある男性参加者。ただし、研究中およびパートナーが経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を確実に使用することを希望しない場合は除きます。その後3か月間（ただし、効果が証明されていない可能性があるため、男性用コンドームと女性用コンドームを併用しないでください）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非比較非盲検ナビキシモルス
ナビキシモルスは、参加者が 100 マイクロリットル (μL) の口腔粘膜スプレーとして、朝と夕方に 6 か月間、1 日あたり最大 10 回のスプレーまで自己投与しました。
ナビキシモルス オロムコサル スプレーには、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) (27 ミリグラム [mg]/ミリリットル [mL]):カンナビジオール (CBD) (25 mg/mL)、エタノール:プロピレン グリコール (50:50) 賦形剤、ペパーミントが含まれていました。油（0.05％）香料。
100 μL の作動ごとに、2.7 mg の THC と 2.5 mg の CBD が送達されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、183日目
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治療に伴う有害事象 (TEAE) は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 辞書バージョン 17.0 に従ってコード化されました。
TEAE は、治験薬治療の開始後に発症する有害事象として定義されます。
1 つ以上の TEAE を経験した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、183日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の期間中の平均 NRS 平均疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の期間 (156 ～ 183 日目) または最後の 27 日間の治療
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参加者は、過去 24 時間に経験した痛みのレベルを 11 点の数値評価尺度 (NRS) で示しました。スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 平均 NRS 平均疼痛の変化は、最終期間の NRS 平均疼痛スコア - ベースライン NRS 平均疼痛スコアとして計算されました。 負の値は、ベースラインからの平均疼痛スコアの改善を示します。 |
ベースライン、最後の期間 (156 ～ 183 日目) または最後の 27 日間の治療
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最後の期間中の平均睡眠障害 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の期間 (156 ～ 183 日目) または最後の 27 日間の治療
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参加者は、11 ポイントの NRS で過去 24 時間に経験した睡眠障害のレベルを示しました。スコア 0 は「睡眠を妨げなかった」を示し、スコア 10 は「完全に中断された (まったく眠れなかった)」ことを示しました。平均睡眠中断 NRS の変化は、次のように計算されました: 最後の期間の睡眠中断 NRS スコア - ベースラインの睡眠中断 NRS スコア。 負の値は、ベースラインからの睡眠障害スコアの改善を示します。 |
ベースライン、最後の期間 (156 ～ 183 日目) または最後の 27 日間の治療
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最終来院時の患者満足度アンケート（183日目まで）
時間枠：最後の訪問 (183 日目まで)
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患者満足度アンケート (PSQ) を使用して、治験薬に対する参加者の満足度を評価し、「非常に満足、非常に満足、やや満足、中立、やや不満、非常に不満、非常に不満」のマーカーを使用しました。
最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。
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最後の訪問 (183 日目まで)
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最後の訪問時の NRS 便秘のベースラインからの変化 (183 日目まで)
時間枠：ベースライン、最終訪問 (183 日目まで)
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参加者は、11 点の NRS で便秘のレベルを示しました。スコア 0 は「便秘なし」、10 点は「想像できるほどひどい便秘」でした。 最終訪問とは、参加者が評価を完了した最後の訪問を指します。 NRS便秘スコアの変化は、最終来院NRS便秘スコア - ベースラインNRS便秘スコアとして計算されました。 負の値は、ベースラインからの状態の改善を示します。 |
ベースライン、最終訪問 (183 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月19日
一次修了 (実際)
2016年1月27日
研究の完了 (実際)
2016年1月27日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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