Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania preparatu Sativex w postaci aerozolu do jamy ustnej (Sativex®; nabiksymol) jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowanym uporczywym, przewlekłym bólem nowotworowym

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Sativex® w postaci aerozolu do jamy ustnej (Sativex®; nabiksymol) jako terapii wspomagającej u pacjentów z niekontrolowanym, uporczywym, przewlekłym bólem związanym z chorobą nowotworową

Było to sześciomiesięczne badanie otwarte (OLE), mające na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowej terapii nabiksymolem (Sativex®), stosowanej jako leczenie wspomagające u uczestników z zaawansowanym rakiem. Badanie zapewniało ciągłą dostępność nabiksymoli uczestnikom, którzy ukończyli poprzednie badanie fazy 3, oraz nowym uczestnikom (de novo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie OLE, mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania nabiksymoli jako środka wspomagającego u uczestników z zaawansowanym rakiem. Badanie zapewniało ciągłą dostępność nabiksymoli uczestnikom, którzy ukończyli poprzednie badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, oraz uczestnikom de novo. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, przystąpili do badania przedłużającego (Dzień 1) tego samego dnia, co wizyta „na koniec leczenia” badania nadrzędnego lub w ciągu 7 dni od wizyty „na koniec leczenia” lub w dniu „kontroli bezpieczeństwa” wizyta” badania nadrzędnego. Wizyta „obserwacyjna dotycząca bezpieczeństwa” badania nadrzędnego została przeprowadzona tego samego dnia, co Dzień 1, jeśli uczestnik nie zgłosił się do badania OLE tego samego dnia, co wizyta „pod koniec leczenia” w badaniu nadrzędnym. Uczestnicy de novo uczestniczyli w wizycie przesiewowej od 3 do 14 dni przed rejestracją (Dzień 1). Wszyscy uczestnicy rozpoczęli dawkowanie w dniu 1. Kolejne wizyty studyjne odbywały się po 2 tygodniach (dzień 15), a następnie co 4 tygodnie do końca okresu leczenia w dniu 183 lub wcześniej, jeśli uczestnik wycofał się z badania.

Leczenie rozpoczęto od pojedynczego rozpylenia wieczorem pierwszego dnia (dzień 1). Następnie uczestnicy stopniowo miareczkowali o 1 dodatkową dawkę aerozolu dziennie, aby uzyskać zindywidualizowaną dawkę, równoważąc skuteczność i tolerancję. Uczestnicy musieli zakończyć miareczkowanie w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, a następnie kontynuować tę samą dawkę przez pozostałą część badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Varna, Bułgaria, 9010
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Czechy, 46601
      • Most, Czechy, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Czechy, 262 04
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Plzen, Czechy, 304 60
      • Sokolov, Czechy, 356 01
      • Teplice, Czechy, 415 01
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
      • České Budějovice, Czechy, 370 87
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 60930
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
      • Siauliai, Litwa, 76307
      • Vilnius, Litwa, 08660
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Distrito Federal, Meksyk, 10700
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10435
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
      • Jena, Niemcy, 07747
      • Lunen, Niemcy, 44534
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
      • Wetzlar, Niemcy, 35578
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polska, 43-300
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
      • Czeladz, Polska, 41-250
      • Częstochowa, Polska, 42-200
      • Częstochowa, Polska, 42-217
      • Działdowo, Polska, 13-200
      • Gdansk, Polska, 80-208
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Klodzko, Polska, 57-300
      • Opole, Polska, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
      • Poznan, Polska, 61-245
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 02-793
      • Wloclawek, Polska, 87-800
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
      • Baia Mare, Rumunia, 430241
      • Braila, Rumunia, 810325
      • Bucuresti, Rumunia, 011461
      • Bucuresti, Rumunia, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Constanţa, Rumunia, 900591
      • Craiova, Rumunia, 200385
      • Focsani, Rumunia, 620165
      • Iaşi, Rumunia, 700106
      • Oradea, Rumunia, 410469
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
      • Sibiu, Rumunia, 550245
      • Suceava, Rumunia, 720237
      • Târgovişte, Rumunia, 130095
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34691
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Tainan City, Tajwan, 73657
  • Węgry
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Komarom, Węgry, 2900
      • Miskolc, Węgry, 3501
      • Nyíregyháza, Węgry, 4412
      • Szekszard, Węgry, 7100
      • Szikszo, Węgry, 3800
  • Włochy
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20024
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Torino, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS17 6QD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
      • Withington, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
      • Rēzekne, Łotwa, 4600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył badanie dla rodziców w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik stosował leki na bazie konopi indyjskich lub kannabinoidów, inne niż badany produkt leczniczy w badaniu macierzystym (IMP) i nie chciał powstrzymać się od abstynencji na czas trwania badania
  • Jakakolwiek historia lub wywiad w najbliższej rodzinie schizofrenii, innej choroby psychotycznej, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego istotnego zaburzenia psychicznego innego niż depresja związana z ich stanem podstawowym
  • Każda znana lub podejrzewana historia nadużywania/uzależnienia od substancji (w tym nadużywanie/uzależnienie od opiatów przed rozpoznaniem raka), obecne duże spożycie alkoholu (więcej niż 60 gramów [g] czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 40 gramów czystego alkoholu dziennie dla mężczyzn g czystego alkoholu dziennie dla kobiet), obecne zażywanie nielegalnego narkotyku lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku na receptę bez recepty
  • Miał źle kontrolowaną padaczkę lub nawracające napady (na przykład jeden lub więcej napadów w ciągu ostatniego roku)
  • Doświadczył zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotnej dysfunkcji serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub miał zaburzenie serca, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego
  • Miał znacznie upośledzoną czynność nerek
  • Miał znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty „pod koniec leczenia” w badaniu macierzystym
  • Uczestników płci żeńskiej w wieku rozrodczym i uczestników płci męskiej, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcą upewnić się, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję, np. przez kolejne 3 miesiące (nie należy jednak stosować prezerwatywy dla mężczyzn w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet, ponieważ mogło to nie okazać się skuteczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieporównawcze, otwarte badanie Nabiximols
Nabiksymol był samodzielnie podawany przez uczestników w postaci 100 mikrolitrów (μl) aerozolu do jamy ustnej, rano i wieczorem, do maksymalnie 10 dawek dziennie przez 6 miesięcy. Nabiximols aerozol do jamy ustnej zawierał delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (27 miligramów [mg]/mililitr [mL]):kannabidiol (CBD) (25 mg/mL), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z miętą pieprzową olej (0,05%) aromat. Każde uruchomienie 100 μl dostarczyło 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.
Lek: Nabiksymole
Inne nazwy:
  • Sativex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 183
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostały zakodowane zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 17.0. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli jednego lub więcej TEAE.
Punkt odniesienia, dzień 183

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego średniego bólu NRS podczas ostatniego okresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni okres (dni 156-183) lub ostatnie 27 dni leczenia

Uczestnicy wskazali poziom bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Zmianę średniego bólu NRS obliczono jako: Średni wynik NRS bólu w ostatnim okresie — Wyjściowy średni wynik NRS bólu.

Wartość ujemna wskazuje na poprawę średniej oceny bólu w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, ostatni okres (dni 156-183) lub ostatnie 27 dni leczenia
Zmiana średniej liczby zaburzeń snu NRS w stosunku do wartości początkowej w ostatnim okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni okres (dni 156-183) lub ostatnie 27 dni leczenia

Uczestnicy wskazali poziom zakłóceń snu, jakich doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „nie zakłócał snu”, a wynik 10 wskazywał „całkowicie zakłócony (w ogóle nie mógł spać)”. Zmianę średniego wskaźnika zaburzeń snu NRS obliczono w następujący sposób: Wynik NRS dotyczący zaburzeń snu w ostatnim okresie — Wyjściowy wynik NRS dotyczący zaburzeń snu.

Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, ostatni okres (dni 156-183) lub ostatnie 27 dni leczenia
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta podczas ostatniej wizyty (do dnia 183)
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (do dnia 183)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ) został wykorzystany do oceny poziomu zadowolenia uczestnika z badanego leku, z markerami „bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, trochę zadowolony, neutralny, trochę niezadowolony, bardzo niezadowolony, bardzo niezadowolony”. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę.
Ostatnia wizyta (do dnia 183)
Zmiana od wartości początkowej w zaparciach NRS podczas ostatniej wizyty (do dnia 183)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnia wizyta (do dnia 183)

Uczestnicy wskazywali poziom zaparć na 11-punktowym NRS, gdzie wynik 0 oznaczał „brak zaparć”, a 10 oznaczało „zaparcia tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Ostatnia wizyta odnosi się do ostatniej wizyty, podczas której uczestnik ukończył ocenę.

Zmianę wyniku NRS zaparcia obliczono w następujący sposób: Wynik NRS zaparcia podczas ostatniej wizyty — Wyjściowy wynik zaparcia NRS.

Wartość ujemna wskazuje na poprawę kondycji w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, ostatnia wizyta (do dnia 183)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Nabiksymole

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj