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조절되지 않는 지속성 만성 암 관련 통증이 있는 환자의 보조 요법으로서 Sativex Oromucosal Spray(Sativex®; Nabiximols)의 장기 안전성

2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

조절되지 않는 지속성 만성 암 관련 통증이 있는 환자의 보조 요법으로서 Sativex® Oromucosal Spray(Sativex®; Nabiximols)의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비비교, 공개 확장 연구

이것은 진행성 암 참가자의 보조 치료로 사용될 때 장기 nabiximols(Sativex®) 요법의 안전성을 평가하기 위한 6개월 오픈 라벨 확장(OLE) 연구였습니다. 이 연구는 이전 3상 연구를 완료한 참가자와 새로운(de novo) 참가자에게 nabiximols의 지속적인 가용성을 제공했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 암 참가자의 보조 조치로 장기 nabiximols 사용의 안전성을 평가하기 위한 6개월, 다기관, 비비교, OLE 연구였습니다. 이 연구는 이전의 이중 맹검 3상 연구를 완료한 참가자와 de novo 참가자에게 nabiximols의 지속적인 가용성을 제공했습니다. 적격 참여자에 동의하여 모 연구의 "치료 종료" 방문과 같은 날 또는 "치료 종료" 방문의 7일 이내 또는 "안전성 추적 조사 당일" 연장 연구(1일차)에 참여했습니다. 부모 연구의 방문". 참가자가 모 연구의 "치료 종료" 방문과 같은 날에 OLE 연구에 입장하지 않은 경우, 모 연구의 "안전성 추적" 방문은 1일과 같은 날에 수행되었습니다. De novo 참가자는 등록 3-14일 전(1일)에 스크리닝 방문에 참석했습니다. 모든 참가자는 1일째에 투약을 시작했습니다. 추가 연구 방문은 2주 후(15일), 그 후 참가자가 연구를 중단한 경우 183일 또는 그 이전에 치료 기간이 끝날 때까지 매 4주마다 이루어졌습니다.

치료는 첫날(1일) 저녁에 단일 스프레이로 시작되었습니다. 그런 다음 참가자는 효능과 내약성의 균형을 유지하면서 하루에 1회 추가 스프레이로 개별화된 용량으로 점진적으로 적정했습니다. 참가자는 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 적정을 완료한 다음 나머지 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용해야 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
      • Tainan City, 대만, 73657
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10435
      • Frankfurt, 독일, 60311
      • Jena, 독일, 07747
      • Lunen, 독일, 44534
      • Stadtroda, 독일, 07646
      • Wetzlar, 독일, 35578
      • Wiesbaden, 독일, 65189
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1038
      • Rēzekne, 라트비아, 4600
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
      • Baia Mare, 루마니아, 430241
      • Braila, 루마니아, 810325
      • Bucuresti, 루마니아, 011461
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
      • Constanţa, 루마니아, 900591
      • Craiova, 루마니아, 200385
      • Focsani, 루마니아, 620165
      • Iaşi, 루마니아, 700106
      • Oradea, 루마니아, 410469
      • Satu Mare, 루마니아, 440055
      • Sibiu, 루마니아, 550245
      • Suceava, 루마니아, 720237
      • Târgovişte, 루마니아, 130095
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Siauliai, 리투아니아, 76307
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31238
      • Distrito Federal, 멕시코, 10700
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
      • Gilroy, California, 미국, 95020
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
      • Holiday, Florida, 미국, 34691
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32257
      • Lynn Haven, Florida, 미국, 32444
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, 미국, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
      • New York, New York, 미국, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77089
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
      • Varna, 불가리아, 9010
      • Vratsa, 불가리아, 3000
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18014
  • 영국
      • Bury, 영국, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, 영국, IP33 2QZ
      • Cheltenham, 영국, GL53 0QJ
      • Crumpsall, 영국, M8 5RB
      • Edinburgh, 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, 영국, NR31 6LA
      • Leeds, 영국, LS17 6QD
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, 영국, BS23 4TQ
      • Withington, 영국, M20 4BX
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
      • Haifa, 이스라엘, 31096
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
      • Zerifin, 이스라엘, 60930
  • 이탈리아
      • Garbagnate Milanese, 이탈리아, 20024
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
      • Torino, 이탈리아, 10126
  • 체코
      • Benešov, 체코, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, 체코, 46601
      • Most, 체코, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, 체코, 262 04
      • Ostrava, 체코, 708 52
      • Plzen, 체코, 304 60
      • Sokolov, 체코, 356 01
      • Teplice, 체코, 415 01
      • České Budějovice, 체코, 370 01
      • České Budějovice, 체코, 370 87
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-250
      • Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
      • Czeladz, 폴란드, 41-250
      • Częstochowa, 폴란드, 42-200
      • Częstochowa, 폴란드, 42-217
      • Działdowo, 폴란드, 13-200
      • Gdansk, 폴란드, 80-208
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
      • Klodzko, 폴란드, 57-300
      • Opole, 폴란드, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
      • Poznan, 폴란드, 61-245
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
      • Warszawa, 폴란드, 02-793
      • Wloclawek, 폴란드, 87-800
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
  • 헝가리
      • Deszk, 헝가리, 6772
      • Komarom, 헝가리, 2900
      • Miskolc, 헝가리, 3501
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4412
      • Szekszard, 헝가리, 7100
      • Szikszo, 헝가리, 3800
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지난 7일 이내에 모 연구를 완료했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 참가자는 모 연구 조사 의약품(IMP) 이외의 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물을 사용 중이었고 연구 기간 동안 기권하지 않았습니다.
  • 정신분열증, 기타 정신병적 질환, 심각한 성격 장애 또는 기저 질환과 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력 또는 직계 가족력
  • 물질 남용/의존 장애(암 진단 이전의 아편 남용/의존 포함)의 알려진 또는 의심되는 병력, 현재 과도한 알코올 소비(남성의 경우 하루 순수 알코올 60g[g] 이상, 40g 이상) 여성의 경우 일일 순수 알코올 g), 현재 불법 약물 사용 또는 처방약의 현재 비처방 사용
  • 잘 조절되지 않는 간질 또는 재발성 발작(예: 지난 1년 동안 한 번 이상의 발작)이 있었습니다.
  • 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 유의한 심장 기능 장애를 경험했거나 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상적으로 유의한 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애가 있었습니다.
  • 신장 기능이 현저하게 손상되었습니다.
  • 모 연구의 "치료 종료" 방문 시 유의하게 손상된 간 기능을 가짐
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 참가자. 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔은 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다. 이는 효과가 입증되지 않았을 수 있기 때문입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비비교, 오픈 라벨 Nabiximols
Nabiximols는 아침과 저녁에 100마이크로리터(μL) 구강점막 스프레이로 6개월 동안 하루에 최대 10회까지 참가자가 자가 투여했습니다. Nabiximols 구강 점막 스프레이에는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)(27밀리그램[mg]/밀리리터[mL]):칸나비디올(CBD)(25mg/mL), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 포함 오일(0.05%) 향료. 각 100μL 작동은 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 전달했습니다.
의약품: 나비시몰
다른 이름들:
  • Sativex®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 비율
기간: 기준선, 183일
치료 관련 이상반응(TEAE)은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 사전 버전 17.0에 따라 코딩되었습니다. TEAE는 연구 약물 치료 시작 후 발병하는 부작용으로 정의됩니다. 하나 이상의 TEAE를 경험한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선, 183일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 기간 동안 평균 NRS 평균 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 기간(156-183일) 또는 치료의 마지막 27일

참가자들은 지난 24시간 동안 경험한 통증의 정도를 11점 수치 평가 척도(NRS)로 표시했으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 평균 NRS 평균 통증의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 마지막 기간 NRS 평균 통증 점수 - 기준선 NRS 평균 통증 점수.

음수 값은 기준선에서 평균 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
기준선, 마지막 기간(156-183일) 또는 치료의 마지막 27일
마지막 기간 동안 평균 수면 장애 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 마지막 기간(156-183일) 또는 치료의 마지막 27일

참가자들은 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 경험한 수면 장애 수준을 표시했으며, 여기서 점수는 0점은 "수면을 방해하지 않았다"를 나타내고 10점은 "완전히 중단됨(전혀 잠을 잘 수 없음)"을 나타냅니다. 평균 수면 장애 NRS의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 마지막 기간 수면 장애 NRS 점수 - 기준선 수면 장애 NRS 점수.

음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다.
기준선, 마지막 기간(156-183일) 또는 치료의 마지막 27일
마지막 방문 시 환자 만족도 설문지(183일까지)
기간: 마지막 방문(183일까지)
환자 만족도 설문지(Patient Satisfaction Questionnaire, PSQ)는 "매우 만족, 매우 만족, 약간 만족, 보통, 약간 불만족, 매우 불만족, 매우 불만족"이라는 마커로 연구 약물에 대한 참가자의 만족도 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 나타냅니다.
마지막 방문(183일까지)
마지막 방문 시 NRS 변비의 기준선에서 변경(최대 183일)
기간: 기준선, 마지막 방문(183일까지)

참가자들은 11점 NRS에서 변비 수준을 표시했으며, 여기서 0점은 "변비가 없음"이고 10점은 "당신이 상상할 수 있는 가장 나쁜 변비"입니다. 마지막 방문은 참가자가 평가를 완료한 마지막 방문을 나타냅니다.

NRS 변비 점수의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 마지막 방문 NRS 변비 점수 - 기준선 NRS 변비 점수.

음수 값은 기준선에서 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 마지막 방문(183일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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