Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för Sativex munhålespray (Sativex®; Nabiximols) som tilläggsterapi hos patienter med okontrollerad långvarig kronisk cancerrelaterad smärta

7 april 2023 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En multicenter, icke-jämförande, öppen förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av Sativex® munslemhinnaspray (Sativex®; Nabiximols) som tilläggsterapi hos patienter med okontrollerad långvarig kronisk cancerrelaterad smärta

Detta var en sex månader lång öppen förlängningsstudie (OLE) för att utvärdera säkerheten av långtidsbehandling med nabiximol (Sativex®) när den används som tilläggsbehandling hos deltagare med avancerad cancer. Studien gav fortsatt tillgång till nabiximol till deltagare som genomförde en tidigare fas 3-studie och nya (de novo) deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en 6-månaders, multicenter, icke-jämförande, OLE-studie för att utvärdera säkerheten för långtidsanvändning av nabiximol som en kompletterande åtgärd hos deltagare med avancerad cancer. Studien gav fortsatt tillgång till nabiximol till deltagare som genomförde en tidigare dubbelblind fas 3-studie och de novo-deltagare. Berättigade deltagare med samtycke gick in i förlängningsstudien (dag 1) samma dag som besöket "slutet på behandlingen" i en föräldrastudie eller inom 7 dagar efter besöket "slutet på behandlingen" eller på dagen för "säkerhetsuppföljningen" besök" av föräldrastudien. "Säkerhetsuppföljningsbesöket" av en föräldrastudie genomfördes samma dag som dag 1, om deltagaren inte gick in i OLE-studien samma dag som "slutet på behandling"-besöket i en föräldrastudie. De novo-deltagare deltog i ett screeningbesök 3 till 14 dagar före inskrivningen (dag 1). Alla deltagare började dosera på dag 1. Ytterligare studiebesök ägde rum efter 2 veckor (dag 15) och var 4:e vecka därefter till slutet av behandlingsperioden på dag 183 eller tidigare om deltagaren drog sig ur studien.

Behandlingen påbörjades som en enda spray på kvällen den första dagen (dag 1). Deltagarna titrerade sedan gradvis med 1 extra spray per dag till en individuell dos, som balanserade effekt och tolerabilitet. Deltagarna var tvungna att slutföra titreringen inom 14 dagar efter sin första dos av studieläkemedlet och sedan fortsätta med samma dos under resten av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
      • Gilroy, California, Förenta staterna, 95020
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Holiday, Florida, Förenta staterna, 34691
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna, 32444
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Förenta staterna, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Torino, Italien, 10126
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
      • Rēzekne, Lettland, 4600
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76307
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Distrito Federal, Mexiko, 10700
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Częstochowa, Polen, 42-200
      • Częstochowa, Polen, 42-217
      • Działdowo, Polen, 13-200
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Baia Mare, Rumänien, 430241
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Constanţa, Rumänien, 900591
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iaşi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410469
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Suceava, Rumänien, 720237
      • Târgovişte, Rumänien, 130095
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Storbritannien, M8 5RB
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Storbritannien, NR31 6LA
      • Leeds, Storbritannien, LS17 6QD
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Storbritannien, BS23 4TQ
      • Withington, Storbritannien, M20 4BX
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tjeckien
      • Benešov, Tjeckien, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tjeckien, 46601
      • Most, Tjeckien, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tjeckien, 262 04
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
      • Sokolov, Tjeckien, 356 01
      • Teplice, Tjeckien, 415 01
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Lunen, Tyskland, 44534
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
  • Ungern
      • Deszk, Ungern, 6772
      • Komarom, Ungern, 2900
      • Miskolc, Ungern, 3501
      • Nyíregyháza, Ungern, 4412
      • Szekszard, Ungern, 7100
      • Szikszo, Ungern, 3800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren hade slutfört föräldrastudien inom de senaste sju dagarna
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren använde cannabis eller cannabinoidbaserade mediciner, andra än moderstudiens prövningsläkemedel (IMP), och var ovillig att avstå under hela studien
  • Varje historia eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression som är förknippad med deras underliggande tillstånd
  • All känd eller misstänkt historia av ett missbruks-/beroendestörning (inklusive opiatmissbruk/beroende före cancerdiagnosen), aktuell kraftig alkoholkonsumtion (mer än 60 gram [g] ren alkohol per dag för män och mer än 40 g ren alkohol per dag för kvinnor), aktuell användning av en olaglig drog eller aktuell icke-recepterad användning av något receptbelagt läkemedel
  • Hade dåligt kontrollerad epilepsi eller återkommande anfall (till exempel ett eller flera anfall under det senaste året)
  • Hade upplevt hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant hjärtdysfunktion under de senaste 12 månaderna eller haft en hjärtstörning som enligt utredarens uppfattning skulle ha utsett deltagaren för en kliniskt signifikant arytmi eller hjärtinfarkt
  • Hade signifikant nedsatt njurfunktion
  • Hade signifikant nedsatt leverfunktion vid "slutet av behandling"-besöket i föräldrastudien
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner var i fertil ålder, såvida de inte var villiga att se till att de eller deras partner använde effektiv preventivmetod, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet, under studien och i 3 månader därefter (en kondom för män bör dock inte ha använts tillsammans med en kvinnlig kondom eftersom detta kanske inte har visat sig vara effektivt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-jämförande, öppen etikett Nabiximols
Nabiximols administrerades själv av deltagarna som en 100 mikroliter (μL) munhålespray, på morgonen och kvällen, upp till maximalt 10 sprayningar per dag i 6 månader. Nabiximols munhålespray innehöll delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 milligram [mg]/milliliter [mL]):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjälpämnen, med pepparmynta olja (0,05%) aromämne. Varje 100 μL aktivering gav 2,7 mg THC och 2,5 mg CBD.
Läkemedel: Nabiximols
Andra namn:
  • Sativex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje, dag 183
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) kodades enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ordbok version 17.0. En TEAE definieras som en biverkning som börjar efter påbörjad studieläkemedelsbehandling. Andelen deltagare som upplevt en eller flera TEAEs rapporteras.
Baslinje, dag 183

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medel NRS genomsnittlig smärta under den senaste perioden
Tidsram: Baslinje, sista menstruation (dagarna 156-183) eller sista 27 dagarna av behandlingen

Deltagarna angav nivån av smärta som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), där en poäng på 0 indikerade "ingen smärta" och en poäng på 10 indikerade "smärta så illa som du kan föreställa dig." Förändring i genomsnittlig NRS genomsnittlig smärta beräknades som: Senaste perioden NRS genomsnittlig smärtpoäng - Baseline NRS genomsnittlig smärtpoäng.

Ett negativt värde indikerar en förbättring i genomsnittlig smärtpoäng från Baseline.
Baslinje, sista menstruation (dagarna 156-183) eller sista 27 dagarna av behandlingen
Förändring från baslinjen i medelsömnstörning NRS under den senaste perioden
Tidsram: Baslinje, sista menstruation (dagarna 156-183) eller sista 27 dagarna av behandlingen

Deltagarna angav nivån av sömnstörningar som upplevts under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS, där en poäng på 0 indikerade "störde inte sömnen" och en poäng på 10 indikerade "fullständigt störd (kan inte sova alls)." Förändring i genomsnittlig sömnstörning NRS beräknades som: Förra perioden sömnstörning NRS-poäng - Baseline-sömnstörning NRS-poäng.

Ett negativt värde indikerar en förbättring av sömnstörningspoängen från Baseline.
Baslinje, sista menstruation (dagarna 156-183) eller sista 27 dagarna av behandlingen
Patientnöjdhetsenkät vid senaste besök (upp till dag 183)
Tidsram: Senaste besök (upp till dag 183)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) användes för att bedöma graden av tillfredsställelse hos deltagaren med studieläkemedlet, med markörerna "extremt nöjd, mycket nöjd, något nöjd, neutral, lätt missnöjd, mycket missnöjd, extremt missnöjd". Senaste besök avser det senaste besök som en deltagare genomförde bedömningen.
Senaste besök (upp till dag 183)
Ändring från baslinjen i NRS Förstoppning vid senaste besök (upp till dag 183)
Tidsram: Baslinje, senaste besök (upp till dag 183)

Deltagarna angav nivå av förstoppning på en 11-punkts NRS, där poängen 0 var "ingen förstoppning" och 10 var "förstoppning så illa som du kan föreställa dig." Senaste besök avser det senaste besök som en deltagare genomförde bedömningen.

Förändring i NRS-förstoppningspoäng beräknades som: Senaste besök NRS-förstoppningspoäng - Baslinje NRS-förstoppningspoäng.

Ett negativt värde indikerar förbättring av tillståndet från Baseline.
Baslinje, senaste besök (upp till dag 183)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera