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Seguridad a largo plazo de Sativex Oromucosal Spray (Sativex®; nabiximols) como terapia adyuvante en pacientes con dolor crónico persistente no controlado relacionado con el cáncer

7 de abril de 2023 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de extensión abierto, no comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de Sativex® Oromucosal Spray (Sativex®; nabiximols) como terapia adyuvante en pacientes con dolor crónico persistente no controlado relacionado con el cáncer

Este fue un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) de seis meses para evaluar la seguridad de la terapia a largo plazo con nabiximols (Sativex®) cuando se usa como tratamiento adyuvante en participantes con cáncer avanzado. El estudio proporcionó disponibilidad continua de nabiximols a los participantes que completaron un estudio de Fase 3 anterior y participantes nuevos (de novo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio OLE, multicéntrico, no comparativo, de 6 meses de duración para evaluar la seguridad del uso de nabiximols a largo plazo como medida complementaria en participantes con cáncer avanzado. El estudio proporcionó disponibilidad continua de nabiximols a los participantes que completaron un estudio de fase 3 doble ciego anterior y participantes de novo. Los participantes elegibles que dieron su consentimiento ingresaron al estudio de extensión (Día 1) el mismo día que la visita de "finalización del tratamiento" de un estudio principal o dentro de los 7 días posteriores a la visita de "finalización del tratamiento" o el día de la visita de "seguimiento de seguridad". visita" del estudio principal. La visita de "seguimiento de seguridad" de un estudio principal se realizó el mismo día que el Día 1, si el participante no ingresó al estudio OLE el mismo día que la visita de "finalización del tratamiento" de un estudio principal. Los participantes de novo asistieron a una visita de selección de 3 a 14 días antes de la inscripción (Día 1). Todos los participantes comenzaron la dosificación el día 1. Se realizaron más visitas de estudio después de 2 semanas (Día 15), y cada 4 semanas a partir de entonces hasta el final del período de tratamiento el Día 183 o antes si el participante se retiraba del estudio.

El tratamiento se inició como una pulverización única por la noche del primer día (Día 1). Luego, los participantes valoraron gradualmente con 1 pulverización adicional por día a una dosis individualizada, equilibrando la eficacia y la tolerabilidad. Los participantes tenían que completar la titulación dentro de los 14 días de su primera dosis del fármaco del estudio y luego continuar con la misma dosis durante el resto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

660

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10435
      • Frankfurt, Alemania, 60311
      • Jena, Alemania, 07747
      • Lunen, Alemania, 44534
      • Stadtroda, Alemania, 07646
      • Wetzlar, Alemania, 35578
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
  • Chequia
      • Benešov, Chequia, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Chequia, 46601
      • Most, Chequia, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Chequia, 262 04
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Plzen, Chequia, 304 60
      • Sokolov, Chequia, 356 01
      • Teplice, Chequia, 415 01
      • České Budějovice, Chequia, 370 01
      • České Budějovice, Chequia, 370 87
  • España
      • Granada, España, 18014
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Estados Unidos, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
  • Hungría
      • Deszk, Hungría, 6772
      • Komarom, Hungría, 2900
      • Miskolc, Hungría, 3501
      • Nyíregyháza, Hungría, 4412
      • Szekszard, Hungría, 7100
      • Szikszo, Hungría, 3800
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Torino, Italia, 10126
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1038
      • Rēzekne, Letonia, 4600
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Siauliai, Lituania, 76307
      • Vilnius, Lituania, 08660
  • México
      • Chihuahua, México, 31238
      • Distrito Federal, México, 10700
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Czeladz, Polonia, 41-250
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
      • Działdowo, Polonia, 13-200
      • Gdansk, Polonia, 80-208
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Klodzko, Polonia, 57-300
      • Opole, Polonia, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
      • Poznan, Polonia, 61-245
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 02-793
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
      • Edinburgh, Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Reino Unido, NR31 6LA
      • Leeds, Reino Unido, LS17 6QD
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
      • Withington, Reino Unido, M20 4BX
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
      • Baia Mare, Rumania, 430241
      • Braila, Rumania, 810325
      • Bucuresti, Rumania, 011461
      • Bucuresti, Rumania, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Constanţa, Rumania, 900591
      • Craiova, Rumania, 200385
      • Focsani, Rumania, 620165
      • Iaşi, Rumania, 700106
      • Oradea, Rumania, 410469
      • Satu Mare, Rumania, 440055
      • Sibiu, Rumania, 550245
      • Suceava, Rumania, 720237
      • Târgovişte, Rumania, 130095
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
      • Tainan City, Taiwán, 73657

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante había completado el estudio principal en los últimos siete días.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

  • El participante estaba usando cannabis o medicamentos a base de cannabinoides, distintos del medicamento en investigación (IMP) del estudio principal, y no estaba dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
  • Cualquier historial o antecedentes familiares inmediatos de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente
  • Cualquier historial conocido o sospechado de un trastorno por abuso/dependencia de sustancias (incluido el abuso/dependencia de opiáceos antes del diagnóstico de cáncer), consumo excesivo de alcohol actual (más de 60 gramos [g] de alcohol puro por día para los hombres y más de 40 g de alcohol puro por día para mujeres), uso actual de una droga ilícita o uso actual sin receta de cualquier medicamento recetado
  • Tuvo epilepsia mal controlada o convulsiones recurrentes (por ejemplo, una o más convulsiones durante el último año)
  • Haber experimentado un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente significativa en los últimos 12 meses o haber tenido un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, habría puesto al participante en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente significativa o un infarto de miocardio.
  • Tenía una función renal significativamente alterada
  • Tenía una función hepática significativamente alterada en la visita de "final del tratamiento" del estudio original
  • Las participantes mujeres en edad fértil y los participantes hombres cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estén dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos, por ejemplo, anticonceptivos orales, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores (sin embargo, no se debe haber usado un condón masculino junto con un condón femenino, ya que es posible que no haya resultado efectivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nabiximols de etiqueta abierta no comparativos
Los participantes se autoadministraron nabiximols en forma de aerosol bucal de 100 microlitros (μL), por la mañana y por la noche, hasta un máximo de 10 aerosoles por día durante 6 meses. El spray bucal de nabiximols contenía delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) (27 miligramos [mg]/mililitro [mL]):cannabidiol (CBD) (25 mg/mL), en excipientes de etanol:propilenglicol (50:50), con menta aceite (0,05%) aroma. Cada actuación de 100 μL administró 2,7 mg de THC y 2,5 mg de CBD.
Droga: Nabiximoles
Otros nombres:
  • Sativex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, día 183
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se codificaron de acuerdo con el diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 17.0. Un TEAE se define como un evento adverso que aparece después del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio. Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron uno o más TEAE.
Línea base, día 183

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media NRS Dolor promedio durante el último período
Periodo de tiempo: Línea base, último período (días 156-183) o últimos 27 días de tratamiento

Los participantes indicaron el nivel de dolor experimentado en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". El cambio en el dolor promedio de NRS promedio se calculó como: Puntaje de dolor promedio de NRS del último período - Puntaje de dolor promedio de NRS inicial.

Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de dolor promedio desde el inicio.
Línea base, último período (días 156-183) o últimos 27 días de tratamiento
Cambio desde el inicio en el NRS medio de interrupción del sueño durante el último período
Periodo de tiempo: Línea base, último período (días 156-183) o últimos 27 días de tratamiento

Los participantes indicaron el nivel de interrupción del sueño experimentado en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos, donde una puntuación de 0 indicaba "no interrumpió el sueño" y una puntuación de 10 indicaba "totalmente interrumpido (sin poder dormir en absoluto)". El cambio en la NRS media de interrupción del sueño se calculó como: Puntaje NRS de interrupción del sueño del último período - Puntaje NRS de interrupción del sueño inicial.

Un valor negativo indica una mejora en la puntuación de interrupción del sueño con respecto al valor inicial.
Línea base, último período (días 156-183) o últimos 27 días de tratamiento
Cuestionario de Satisfacción del Paciente en la Última Visita (Hasta el Día 183)
Periodo de tiempo: Última visita (hasta el día 183)
Se utilizó el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) para evaluar el nivel de satisfacción del participante con el fármaco del estudio, con los marcadores "extremadamente satisfecho, muy satisfecho, ligeramente satisfecho, neutral, ligeramente insatisfecho, muy insatisfecho, extremadamente insatisfecho". Última visita se refiere a la última visita en la que un participante completó la evaluación.
Última visita (hasta el día 183)
Cambio desde el inicio en NRS Estreñimiento en la última visita (hasta el día 183)
Periodo de tiempo: Línea base, última visita (hasta el día 183)

Los participantes indicaron el nivel de estreñimiento en un NRS de 11 puntos, donde una puntuación de 0 era "sin estreñimiento" y 10 era "el estreñimiento tan malo como se pueda imaginar". Última visita se refiere a la última visita en la que un participante completó la evaluación.

El cambio en la puntuación de estreñimiento NRS se calculó como: Puntuación de estreñimiento NRS de la última visita - Puntuación de estreñimiento NRS inicial.

Un valor negativo indica una mejora en la condición desde la línea de base.
Línea base, última visita (hasta el día 183)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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