Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité à long terme du spray buccal Sativex (Sativex® ; nabiximols) en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de douleurs chroniques persistantes non contrôlées liées au cancer

7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude d'extension multicentrique, non comparative et ouverte pour évaluer l'innocuité à long terme du spray buccal Sativex® (Sativex® ; nabiximols) en tant que traitement d'appoint chez les patients souffrant de douleurs chroniques persistantes non contrôlées liées au cancer

Il s'agissait d'une étude de prolongation ouverte (OLE) de six mois visant à évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme par le nabiximols (Sativex®) lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint chez des participants atteints d'un cancer avancé. L'étude a assuré la disponibilité continue du nabiximols aux participants ayant terminé une étude de phase 3 précédente et aux nouveaux participants (de novo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude OLE multicentrique et non comparative de 6 mois visant à évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme du nabiximols comme mesure d'appoint chez les participants atteints d'un cancer avancé. L'étude a fourni une disponibilité continue du nabiximols aux participants ayant terminé une étude précédente de phase 3 en double aveugle et aux participants de novo. Les participants éligibles consentants sont entrés dans l'étude d'extension (Jour 1) le même jour que la visite de "fin de traitement" d'un parent de l'étude ou dans les 7 jours suivant la visite de "fin de traitement" ou le jour du "suivi de sécurité visite" de l'étude mère. La visite de « suivi de sécurité » d'une étude parent a été effectuée le même jour que le jour 1, si le participant n'est pas entré dans l'étude OLE le même jour que la visite de « fin de traitement » d'une étude parent. Les participants de novo ont assisté à une visite de dépistage 3 à 14 jours avant l'inscription (Jour 1). Tous les participants ont commencé le dosage le jour 1. D'autres visites d'étude ont eu lieu après 2 semaines (jour 15), puis toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la période de traitement au jour 183 ou plus tôt si le participant s'est retiré de l'étude.

Le traitement a débuté en une seule pulvérisation le soir du premier jour (Jour 1). Les participants ont ensuite progressivement titré par 1 pulvérisation supplémentaire par jour jusqu'à une dose individualisée, équilibrant l'efficacité et la tolérabilité. Les participants devaient terminer la titration dans les 14 jours suivant leur première dose de médicament à l'étude, puis continuer à la même dose pour le reste de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10435
      • Frankfurt, Allemagne, 60311
      • Jena, Allemagne, 07747
      • Lunen, Allemagne, 44534
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
      • Wetzlar, Allemagne, 35578
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
      • Varna, Bulgarie, 9010
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
  • Hongrie
      • Deszk, Hongrie, 6772
      • Komarom, Hongrie, 2900
      • Miskolc, Hongrie, 3501
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4412
      • Szekszard, Hongrie, 7100
      • Szikszo, Hongrie, 3800
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31096
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 60930
  • Italie
      • Garbagnate Milanese, Italie, 20024
      • Piacenza, Italie, 29100
      • Torino, Italie, 10126
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1038
      • Rēzekne, Lettonie, 4600
  • Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie, 92288
      • Siauliai, Lituanie, 76307
      • Vilnius, Lituanie, 08660
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31238
      • Distrito Federal, Mexique, 10700
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-250
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Czeladz, Pologne, 41-250
      • Częstochowa, Pologne, 42-200
      • Częstochowa, Pologne, 42-217
      • Działdowo, Pologne, 13-200
      • Gdansk, Pologne, 80-208
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Klodzko, Pologne, 57-300
      • Opole, Pologne, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
      • Poznan, Pologne, 61-245
      • Warszawa, Pologne, 02-781
      • Warszawa, Pologne, 02-793
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
      • Baia Mare, Roumanie, 430241
      • Braila, Roumanie, 810325
      • Bucuresti, Roumanie, 011461
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Constanţa, Roumanie, 900591
      • Craiova, Roumanie, 200385
      • Focsani, Roumanie, 620165
      • Iaşi, Roumanie, 700106
      • Oradea, Roumanie, 410469
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
      • Sibiu, Roumanie, 550245
      • Suceava, Roumanie, 720237
      • Târgovişte, Roumanie, 130095
  • Royaume-Uni
      • Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Royaume-Uni, M8 5RB
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Royaume-Uni, NR31 6LA
      • Leeds, Royaume-Uni, LS17 6QD
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
      • Withington, Royaume-Uni, M20 4BX
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
      • Tainan City, Taïwan, 73657
  • Tchéquie
      • Benešov, Tchéquie, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tchéquie, 46601
      • Most, Tchéquie, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tchéquie, 262 04
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
      • Sokolov, Tchéquie, 356 01
      • Teplice, Tchéquie, 415 01
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 01
      • České Budějovice, Tchéquie, 370 87
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
    • California
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
      • Gilroy, California, États-Unis, 95020
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
      • Holiday, Florida, États-Unis, 34691
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, États-Unis, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • New York, New York, États-Unis, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant avait terminé l'étude parentale au cours des sept derniers jours
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant utilisait du cannabis ou des médicaments à base de cannabinoïdes, autres que le médicament expérimental (IMP) de l'étude parente, et n'était pas disposé à s'abstenir pendant la durée de l'étude
  • Tout antécédent ou antécédent familial immédiat de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent
  • Tout antécédent connu ou suspecté de toxicomanie/trouble de dépendance (y compris abus/dépendance aux opiacés avant le diagnostic de cancer), forte consommation actuelle d'alcool (plus de 60 grammes [g] d'alcool pur par jour pour les hommes et plus de 40 g d'alcool pur par jour pour les femmes), l'utilisation actuelle d'une drogue illicite ou l'utilisation actuelle non prescrite de tout médicament sur ordonnance
  • Avait une épilepsie mal contrôlée ou des crises récurrentes (par exemple, une ou plusieurs crises au cours de la dernière année)
  • Avait subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois ou avait un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, aurait exposé le participant à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement significatif
  • avait une fonction rénale significativement altérée
  • avait une fonction hépatique significativement altérée lors de la visite de "fin de traitement" de l'étude parente
  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins dont le partenaire était en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire ont utilisé une contraception efficace, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant 3 mois par la suite (cependant, un préservatif masculin ne doit pas avoir été utilisé en conjonction avec un préservatif féminin car cela pourrait ne pas s'être avéré efficace)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nabiximols en ouvert, non comparatif
Le nabiximols a été auto-administré par les participants sous forme de pulvérisation buccale de 100 microlitres (μL), le matin et le soir, jusqu'à un maximum de 10 pulvérisations par jour pendant 6 mois. Le vaporisateur buccal de nabiximols contenait du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) (27 milligrammes [mg]/millilitre [mL]): cannabidiol (CBD) (25 mg/mL), dans des excipients éthanol: propylène glycol (50:50), avec de la menthe poivrée arôme d'huile (0,05%). Chaque actionnement de 100 μL a délivré 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD.
Médicament: Nabiximols
Autres noms:
  • Sativex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base, jour 183
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été codés selon la version 17.0 du dictionnaire Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après le début du traitement médicamenteux à l'étude. Le pourcentage de participants qui ont subi un ou plusieurs EIAT est rapporté.
Ligne de base, jour 183

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne NRS moyenne au cours de la dernière période
Délai: Ligne de base, dernière période (jours 156-183) ou 27 derniers jours de traitement

Les participants ont indiqué le niveau de douleur ressenti au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où un score de 0 indiquait "aucune douleur" et un score de 10 indiquait "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". La variation de la douleur moyenne NRS moyenne a été calculée comme suit : score de douleur moyen NRS de la dernière période - score de douleur moyen NRS de base.

Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur moyen par rapport à la valeur initiale.
Ligne de base, dernière période (jours 156-183) ou 27 derniers jours de traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la perturbation moyenne du sommeil NRS au cours de la dernière période
Délai: Ligne de base, dernière période (jours 156-183) ou 27 derniers jours de traitement

Les participants ont indiqué le niveau de perturbation du sommeil subi au cours des dernières 24 heures sur un SNIR à 11 points, où un score de 0 indiquait "n'a pas perturbé le sommeil" et un score de 10 indiquait "complètement perturbé (incapable de dormir du tout)". La variation de la perturbation moyenne du sommeil NRS a été calculée comme suit : score NRS de perturbation du sommeil de la dernière période - score NRS de perturbation du sommeil de base.

Une valeur négative indique une amélioration du score de perturbation du sommeil par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, dernière période (jours 156-183) ou 27 derniers jours de traitement
Questionnaire de satisfaction du patient lors de la dernière visite (jusqu'au jour 183)
Délai: Dernière visite (jusqu'au jour 183)
Le questionnaire de satisfaction du patient (PSQ) a été utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction du participant avec le médicament à l'étude, avec les marqueurs "extrêmement satisfait, très satisfait, légèrement satisfait, neutre, légèrement insatisfait, très insatisfait, extrêmement insatisfait". La dernière visite fait référence à la dernière visite au cours de laquelle un participant a terminé l'évaluation.
Dernière visite (jusqu'au jour 183)
Changement par rapport à la ligne de base de la constipation NRS lors de la dernière visite (jusqu'au jour 183)
Délai: Ligne de base, dernière visite (jusqu'au jour 183)

Les participants ont indiqué le niveau de constipation sur un SNIR à 11 points, où un score de 0 correspondait à "aucune constipation" et 10 à "une constipation aussi grave que vous pouvez l'imaginer". La dernière visite fait référence à la dernière visite au cours de laquelle un participant a terminé l'évaluation.

La variation du score de constipation NRS a été calculée comme suit : Score de constipation NRS de la dernière visite - Score de constipation NRS de base.

Une valeur négative indique une amélioration de l'état par rapport à la ligne de base.
Ligne de base, dernière visite (jusqu'au jour 183)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner