Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed af Sativex Oromucosal Spray (Sativex®; Nabiximols) som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret vedvarende kronisk kræftrelateret smerte

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et multicenter, ikke-sammenlignende, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Sativex® mundhulespray (Sativex®; Nabiximols) som supplerende terapi hos patienter med ukontrolleret vedvarende kronisk kræftrelateret smerte

Dette var et seks måneders åbent forlængelsesstudie (OLE) for at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med nabiximol (Sativex®), når det bruges som en supplerende behandling hos deltagere med fremskreden cancer. Undersøgelsen gav fortsat tilgængelighed af nabiximol til deltagere, der gennemførte et forudgående fase 3-studie og nye (de novo) deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 6-måneders, multicenter, ikke-sammenlignende, OLE-studie for at evaluere sikkerheden ved langvarig brug af nabiximol som en supplerende foranstaltning hos deltagere med fremskreden cancer. Undersøgelsen gav fortsat tilgængelighed af nabiximol til deltagere, der gennemførte en forudgående dobbeltblindet fase 3-undersøgelse, og de novo-deltagere. Berettigede samtykkende deltagere deltog i forlængelsesundersøgelsen (dag 1) på samme dag som "afslutningen af ​​behandlingen"-besøget i en forældreundersøgelse eller inden for 7 dage efter "afslutningen af ​​behandlingen"-besøget eller på dagen for "sikkerhedsopfølgningen" besøg" af forældreundersøgelsen. "Sikkerhedsopfølgningsbesøget" af en forældreundersøgelse blev udført samme dag som dag 1, hvis deltageren ikke deltog i OLE-undersøgelsen samme dag som "afslutningen af ​​behandlingen"-besøget i en forældreundersøgelse. De novo-deltagere deltog i et screeningsbesøg 3 til 14 dage før tilmeldingen (dag 1). Alle deltagere påbegyndte doseringen på dag 1. Yderligere undersøgelsesbesøg fandt sted efter 2 uger (dag 15) og hver 4. uge derefter indtil slutningen af ​​behandlingsperioden på dag 183 eller tidligere, hvis deltageren trak sig fra undersøgelsen.

Behandlingen blev startet som en enkelt spray om aftenen den første dag (dag 1). Deltagerne titrerede derefter gradvist med 1 ekstra spray dagligt til en individuel dosis, der balancerede effektivitet og tolerabilitet. Deltagerne skulle fuldføre titreringen inden for 14 dage efter deres første dosis af undersøgelseslægemidlet og derefter fortsætte med den samme dosis i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS17 6QD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
      • Withington, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Forenede Stater, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Torino, Italien, 10126
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
      • Rēzekne, Letland, 4600
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76307
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Distrito Federal, Mexico, 10700
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Częstochowa, Polen, 42-200
      • Częstochowa, Polen, 42-217
      • Działdowo, Polen, 13-200
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
      • Baia Mare, Rumænien, 430241
      • Braila, Rumænien, 810325
      • Bucuresti, Rumænien, 011461
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Constanţa, Rumænien, 900591
      • Craiova, Rumænien, 200385
      • Focsani, Rumænien, 620165
      • Iaşi, Rumænien, 700106
      • Oradea, Rumænien, 410469
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
      • Sibiu, Rumænien, 550245
      • Suceava, Rumænien, 720237
      • Târgovişte, Rumænien, 130095
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tjekkiet, 46601
      • Most, Tjekkiet, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tjekkiet, 262 04
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
      • České Budějovice, Tjekkiet, 370 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Lunen, Tyskland, 44534
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Komarom, Ungarn, 2900
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde gennemført forældreundersøgelsen inden for de sidste syv dage
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren brugte cannabis- eller cannabinoidbaseret medicin, bortset fra forældreundersøgelsens forsøgslægemiddel (IMP), og var uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed
  • Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand
  • Enhver kendt eller formodet historie om et stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (herunder opiatmisbrug/-afhængighed før diagnosticeringen af ​​kræft), nuværende stort alkoholforbrug (mere end 60 gram [g] ren alkohol om dagen for mænd og mere end 40 g ren alkohol om dagen for kvinder), aktuel brug af et ulovligt stof eller aktuel ikke-ordineret brug af receptpligtig medicin
  • Havde dårligt kontrolleret epilepsi eller tilbagevendende anfald (for eksempel et eller flere anfald i løbet af det sidste år)
  • Havde oplevet myokardieinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville have udsat deltageren for en klinisk signifikant arytmi eller myokardieinfarkt
  • Havde væsentligt nedsat nyrefunktion
  • Havde signifikant nedsat leverfunktion ved "afslutningen af ​​behandlingen"-besøget i forældreundersøgelsen
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin enhed under undersøgelsen og i 3 måneder derefter (dog bør et kondom til mænd ikke have været brugt sammen med et kvindekondom, da dette muligvis ikke har vist sig effektivt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-komparativ, åben-label Nabiximols
Nabiximols blev selvadministreret af deltagerne som en 100 mikroliter (μL) mundhulespray, morgen og aften, op til et maksimum på 10 spray dagligt i 6 måneder. Nabiximols mundhulespray indeholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 milligram [mg]/milliliter [ml]):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynte olie (0,05%) smagsstof. Hver 100 μL aktivering leverede 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD.
Medicin: Nabiximols
Andre navne:
  • Sativex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dag 183
Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er) blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ordbog version 17.0. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter starten af ​​studiemedicinsk behandling. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en eller flere TEAE'er, er rapporteret.
Baseline, dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig NRS-gennemsnitlig smerte i løbet af den sidste periode
Tidsramme: Baseline, sidste periode (dage 156-183) eller sidste 27 dages behandling

Deltagerne angav niveauet af smerte oplevet i de sidste 24 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 indikerede "smerte så slem, som du kan forestille dig." Ændring i gennemsnitlig NRS gennemsnitlige smerte blev beregnet som: Sidste periode NRS gennemsnitlig smertescore - Baseline NRS gennemsnitlig smertescore.

En negativ værdi indikerer en forbedring i den gennemsnitlige smertescore fra baseline.
Baseline, sidste periode (dage 156-183) eller sidste 27 dages behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelse NRS i løbet af den sidste periode
Tidsramme: Baseline, sidste periode (dage 156-183) eller sidste 27 dages behandling

Deltagerne angav niveauet af søvnforstyrrelser oplevet i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 indikerede "forstyrrede ikke søvnen" og en score på 10 indikerede "fuldstændig forstyrret (ude af stand til at sove overhovedet)." Ændring i gennemsnitlig søvnforstyrrelse NRS blev beregnet som: Sidste periode søvnforstyrrelse NRS score - Baseline søvnforstyrrelse NRS score.

En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
Baseline, sidste periode (dage 156-183) eller sidste 27 dages behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema ved sidste besøg (op til dag 183)
Tidsramme: Sidste besøg (op til dag 183)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) blev brugt til at vurdere graden af ​​tilfredshed hos deltageren med undersøgelseslægemidlet, med markørerne "ekstremt tilfreds, meget tilfreds, let tilfreds, neutral, lidt utilfreds, meget utilfreds, ekstremt utilfreds". Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen.
Sidste besøg (op til dag 183)
Ændring fra baseline i NRS forstoppelse ved sidste besøg (op til dag 183)
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til dag 183)

Deltagerne angav niveau af forstoppelse på en 11-punkts NRS, hvor en score på 0 var "ingen forstoppelse", og 10 var "forstoppelse så slem som du kan forestille dig." Sidste besøg refererer til det sidste besøg, som en deltager gennemførte vurderingen.

Ændring i NRS obstipationsscore blev beregnet som: Sidste besøg NRS obstipationsscore - Baseline NRS obstipationsscore.

En negativ værdi indikerer forbedring i tilstanden fra baseline.
Baseline, sidste besøg (op til dag 183)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner