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Sicurezza a lungo termine del Sativex spray per mucosa orale (Sativex®; Nabiximols) come terapia aggiuntiva nei pazienti con dolore cronico persistente non controllato correlato al cancro

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico, non comparativo, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del Sativex® spray per mucosa orale (Sativex®; Nabiximols) come terapia aggiuntiva nei pazienti con dolore cronico persistente non controllato correlato al cancro

Si trattava di uno studio di estensione in aperto (OLE) della durata di sei mesi per valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con nabiximols (Sativex®) quando utilizzata come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con cancro avanzato. Lo studio ha fornito la continua disponibilità di nabiximols ai partecipanti che hanno completato un precedente studio di Fase 3 e ai nuovi partecipanti (de novo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio OLE multicentrico, non comparativo, della durata di 6 mesi per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di nabiximols come misura aggiuntiva nei partecipanti con cancro avanzato. Lo studio ha fornito la continua disponibilità di nabiximols ai partecipanti che hanno completato un precedente studio di fase 3 in doppio cieco e ai partecipanti de novo. I partecipanti ammissibili consenzienti sono entrati nello studio di estensione (giorno 1) lo stesso giorno della visita di "fine del trattamento" di uno studio genitore o entro 7 giorni dalla visita di "fine del trattamento" o il giorno del "follow-up sulla sicurezza" visita" dello studio dei genitori. La visita di "follow-up sulla sicurezza" di uno studio genitore è stata eseguita lo stesso giorno del Giorno 1, se il partecipante non è entrato nello studio OLE lo stesso giorno della visita di "fine del trattamento" di uno studio genitore. I partecipanti de novo hanno partecipato a una visita di screening da 3 a 14 giorni prima dell'arruolamento (giorno 1). Tutti i partecipanti hanno iniziato la somministrazione il giorno 1. Ulteriori visite di studio hanno avuto luogo dopo 2 settimane (giorno 15) e successivamente ogni 4 settimane fino alla fine del periodo di trattamento al giorno 183 o prima se il partecipante si è ritirato dallo studio.

Il trattamento è stato iniziato con un singolo spruzzo la sera del primo giorno (giorno 1). I partecipanti hanno quindi gradualmente titolato di 1 spruzzo aggiuntivo al giorno fino a una dose individualizzata, bilanciando efficacia e tollerabilità. I partecipanti dovevano completare la titolazione entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e poi continuare alla stessa dose per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Cechia, 46601
      • Most, Cechia, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Cechia, 262 04
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Plzen, Cechia, 304 60
      • Sokolov, Cechia, 356 01
      • Teplice, Cechia, 415 01
      • České Budějovice, Cechia, 370 01
      • České Budějovice, Cechia, 370 87
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10435
      • Frankfurt, Germania, 60311
      • Jena, Germania, 07747
      • Lunen, Germania, 44534
      • Stadtroda, Germania, 07646
      • Wetzlar, Germania, 35578
      • Wiesbaden, Germania, 65189
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
      • Haifa, Israele, 31096
      • Ramat Gan, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 60930
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Torino, Italia, 10126
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
      • Rēzekne, Lettonia, 4600
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
      • Siauliai, Lituania, 76307
      • Vilnius, Lituania, 08660
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31238
      • Distrito Federal, Messico, 10700
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Czeladz, Polonia, 41-250
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
      • Działdowo, Polonia, 13-200
      • Gdansk, Polonia, 80-208
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Klodzko, Polonia, 57-300
      • Opole, Polonia, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
      • Poznan, Polonia, 61-245
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 02-793
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Regno Unito, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Regno Unito, M8 5RB
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Regno Unito, NR31 6LA
      • Leeds, Regno Unito, LS17 6QD
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
      • Withington, Regno Unito, M20 4BX
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Baia Mare, Romania, 430241
      • Braila, Romania, 810325
      • Bucuresti, Romania, 011461
      • Bucuresti, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Constanţa, Romania, 900591
      • Craiova, Romania, 200385
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iaşi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410469
      • Satu Mare, Romania, 440055
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava, Romania, 720237
      • Târgovişte, Romania, 130095
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Stati Uniti, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Ungheria
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Komarom, Ungheria, 2900
      • Miskolc, Ungheria, 3501
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4412
      • Szekszard, Ungheria, 7100
      • Szikszo, Ungheria, 3800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante aveva completato lo studio dei genitori negli ultimi sette giorni
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante stava usando cannabis o farmaci a base di cannabinoidi, diversi dal prodotto medicinale sperimentale dello studio genitore (IMP), e non era disposto ad astenersi per la durata dello studio
  • Qualsiasi storia o storia familiare immediata di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di un disturbo da abuso di sostanze/dipendenza (incluso abuso/dipendenza da oppiacei prima della diagnosi di cancro), attuale consumo pesante di alcol (più di 60 grammi [g] di alcol puro al giorno per gli uomini e più di 40 g di alcol puro al giorno per le donne), uso corrente di una droga illecita o uso corrente senza prescrizione medica di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica
  • Aveva un'epilessia scarsamente controllata o convulsioni ricorrenti (ad esempio, una o più convulsioni durante l'ultimo anno)
  • Aveva avuto un infarto del miocardio o una disfunzione cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi o aveva un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe messo il partecipante a rischio di aritmia clinicamente significativa o infarto del miocardio
  • Aveva una funzione renale significativamente compromessa
  • Presentava una funzione epatica significativamente compromessa alla visita di "fine del trattamento" dello studio dei genitori
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile e partecipanti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per 3 mesi successivi (tuttavia, un preservativo maschile non avrebbe dovuto essere usato insieme a un preservativo femminile in quanto ciò potrebbe non essersi dimostrato efficace)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nabiximols non comparativo, in aperto
Nabiximols è stato autosomministrato dai partecipanti come spray oromucosale da 100 microlitri (μL), al mattino e alla sera, fino a un massimo di 10 spruzzi al giorno per 6 mesi. Nabiximols spray per mucosa orale conteneva delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) (27 milligrammi [mg]/millilitro [mL]):cannabidiolo (CBD) (25 mg/mL), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con menta piperita aroma di olio (0,05%). Ogni erogazione da 100 μL erogava 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.
Droga: Nabiximols
Altri nomi:
  • Sativex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 183
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati codificati secondo il dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 17.0. Un TEAE è definito come un evento avverso che si manifesta dopo l'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato uno o più TEAE.
Linea di base, giorno 183

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media del dolore medio NRS durante l'ultimo periodo
Lasso di tempo: Basale, ultimo periodo (giorni 156-183) o ultimi 27 giorni di trattamento

I partecipanti hanno indicato il livello di dolore sperimentato nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che puoi immaginare". La variazione del dolore medio NRS medio è stata calcolata come: Punteggio medio del dolore NRS dell'ultimo periodo - Punteggio medio del dolore NRS al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio medio del dolore rispetto al basale.
Basale, ultimo periodo (giorni 156-183) o ultimi 27 giorni di trattamento
Variazione rispetto al basale nella media delle interruzioni del sonno NRS durante l'ultimo periodo
Lasso di tempo: Basale, ultimo periodo (giorni 156-183) o ultimi 27 giorni di trattamento

I partecipanti hanno indicato il livello di interruzione del sonno sperimentato nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti, dove un punteggio di 0 indicava "non ha interrotto il sonno" e un punteggio di 10 indicava "completamente interrotto (incapace di dormire affatto)." La variazione dell'NRS medio per l'interruzione del sonno è stata calcolata come: Punteggio NRS per l'interruzione del sonno nell'ultimo periodo - Punteggio NRS per l'interruzione del sonno al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
Basale, ultimo periodo (giorni 156-183) o ultimi 27 giorni di trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente all'ultima visita (fino al giorno 183)
Lasso di tempo: Ultima visita (fino al giorno 183)
Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) è stato utilizzato per valutare il livello di soddisfazione del partecipante con il farmaco in studio, con i marcatori "estremamente soddisfatto, molto soddisfatto, leggermente soddisfatto, neutro, leggermente insoddisfatto, molto insoddisfatto, estremamente insoddisfatto". L'ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione.
Ultima visita (fino al giorno 183)
Variazione rispetto al basale nella costipazione NRS all'ultima visita (fino al giorno 183)
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino al giorno 183)

I partecipanti hanno indicato il livello di stitichezza su un NRS di 11 punti, dove un punteggio di 0 era "nessuna stitichezza" e 10 era "la stitichezza più grave che puoi immaginare". L'ultima visita si riferisce all'ultima visita in cui un partecipante ha completato la valutazione.

La variazione del punteggio di costipazione NRS è stata calcolata come: Punteggio di costipazione NRS dell'ultima visita - Punteggio di costipazione NRS al basale.

Un valore negativo indica un miglioramento della condizione rispetto al basale.
Basale, ultima visita (fino al giorno 183)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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